존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 23일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA)이다.

앞서 미국에서도 지난달 동일한 내용의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출된 상태이다.

허가를 취득할 경우 ‘트렘피어’는 EU 각국에서 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 된다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23의 p19 아단위(subunit)를 저해하는 기전으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. p19 아단위는 건선이나 건선성 관절염 등의 면역 매개성 염증성 질환들이 발생하는 데 중요한 촉진인자의 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 유럽 각국에서 1,400만명에 달할 것으로 알려진 건선 환자들 가운데 최대 3분의 1 정도에서 건선성 관절염이 발생할 것으로 추정되고 있다.

건선성 관절염이란 관절염, 그리고 건선과 관련된 피부병변을 동반하는 만성, 면역 매개성 염증성 질환의 일종을 말한다. 관절 내부와 주위에서 통증, 경직, 부종 등을 유발하는데, 대체로 30~50세 연령대에서 나타나고 있는 가운데 전체 연령대에서 증상이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 알리사 존슨 류머티스 질환 담당부사장은 “유럽 의약품감독국에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 아직까지 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들을 개선해 줄 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에서 환자들을 위해 중요한 성과물이 도출된 것”이라고 의의를 강조했다.

존슨 부사장은 뒤이어 “신청이 이루어짐에 따라 우리는 의사들에게 건선성 관절염 환장들을 위한 새롭고 혁신적인 치료대안을 선보일 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

‘트렘피어’의 건선성 관절염 적응증 추가 신청서는 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

‘DISCOVER 프로그램’은 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 인터루킨-23의 p19 아단위를 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 효능을 평가한 최초의 임상 3상 시험례들로 구성되어 있다.

프로그램에서 도출된 결과는 개최가 임박한 한 의학 학술회의에 제출되어 발표될 예정이다.

영국 글래스고우대학 감염면역성‧염증연구소의 이언 맥키니스 소장은 “건선성 관절염이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게서 심대한 고통을 유발하는 복합성 질환의 일종으로 유전적 요인 및 환경적 요인들에 의해 발생하는 것으로 사료되고 있다”고 설명했다.

맥키니스 교수는 “최근 15년여 동안 건선성 관절염 치료대안에 괄목할 만한(dramatically) 개선이 이루어졌지만, 피험자 무작위 분류 임상시험례들을 보면 관절에 수반된 증상들이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 절반 정도에 불과할 정도로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 매우 높다”며 “아직도 삶의 질이 크게 개선된 환자들이 소수에 불과한 만큼 작용기전을 달리하는 새로운 치료대안이 확보되는 일이 절실히 필요할 것”이라고 강조했다.

‘트렘피어’는 EU에서 지난 2017년 11월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 제품이다. 아울러 미국, 캐나다, 일본 및 기타 세계 각국에서도 허가를 취득해 발매되고 있다.

건선성 관절염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2a상 시험에서 ‘트렘피어’는 1년여 동안 일반적으로 양호한 내약성이 확인됐다.

각종 감염증을 비롯해 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

중증 부작용이 나타난 경우는 일부에 불과했으며, 부작용으로 인해 약물사용이 중단된 경우 또한 빈도높게 관찰되지 않았다. 중증 감염증 부작용이 수반된 경우는 상당히 드물었다.

임상 2a상 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 ‘트렘피어’가 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

한편 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘트렘피어’의 임상시험 결과를 보면 일반적으로 양호한 내약성이 눈에 띄었다. 드물게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 관절통, 설사, 위장염, 두통, 단순포진, 주사부위 홍반, 백선증 및 담마진 정도가 관찰됐다.

마찬가지로 주사부위 통증, 과민성 및 발진 등의 부작용도 드물게 수반됐다.