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일라이 릴리 비강분무형 글루카곤 EU 허가권고
최초 주사제外 중증 저혈당 글루카곤 요법제 ‘바크시미’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.10.22 13:12
주사제 이외의 글루카곤 요법제가 유럽에서도 발매를 예약했다.
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리社의 ‘바크시미’(Baqsimi: 글루카곤)에 대해 허가권고 심사결과를 18일 도출했다.
이에 앞서 ‘바크시미’는 지난 7월 FDA로부터 중증 저혈당증을 치료하기 위한 응급요법제로 허가를 취득한 바 있다.
‘바크시미’는 4세 이상의 당뇨병 환자들에게 최초로 주사제 이외의 경로를 통해 약효성분을 전달하는 중증 저혈당증 치료제이다.
중증 저혈당증은 당뇨병에 수반되는 중증 급성 합병증의 일종으로 알려져 있다.
환자가 혼란한 상태에 빠져들거나 의식을 잃을 정도로 혈당 수치가 떨어졌을 때 나타나게 되는데, 이 경우 타인에 의해 신속한 약물투여를 필요로 하게 된다.
중증 저혈당증을 치료하지 않은 채 방치할 경우에는 발작, 혼수(昏睡), 심혈관계 부작용 및 사망 등 위중한 결과로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
글루카곤은 간에서 축적된 포도당이 혈류 속으로 방출되도록 촉진해 체내의 혈당 수치를 높이는 호르몬의 일종이다. 혈당 수치를 낮추는 인슐린과 다른 작용을 나타낸다.
현재 주사제 제형의 글루카곤은 원외 또는 응급상황에서 혈당 수치가 극도로 저하되었을 때 사용하는 유일한 치료대안이다.
이에 따라 글루카곤은 피하주사든 근육주사든 환자에게 투여하기 전에 몇가지 번거로운 절차를 거쳐야 한다는 문제점이 지적되어 왔다.
‘바크시미’는 글루카곤의 새로운 제형에 해당하는 제품이다. 사용할 준비가 되어 있는 일회용 디스펜서를 통해 투여하는 제품이어서 비강을 통해 투여가 이루어지게 된다.
이 때 환자들은 흡입하거나 깊은 호흡을 진행해야 할 필요가 없어 무의식 상태의 환자들에게도 효과적으로 약물을 전달할 수 있다는 것이 ‘바크시미’의 장점이다.
‘바크시미’의 효능 및 안전성은 당뇨병과 인슐린 유도 저혈당증을 동반한 83명 및 70명의 성인환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.
이들 시험에서 ‘바크시미’는 투여 후 30분 이내에 혈당 수치를 충분한 수준으로 상승시켰을 뿐 아니라 주사제 제형의 글루카곤에 상응하는 수준의 효능 및 안전성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.
아울러 1세 이상의 소아환자 48명을 대상으로 진행된 시험에서도 ‘바크시미’는 대동소이한 결과가 도출됐다.
시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 상기도 자극, 유루안, 안구충혈 및 소양증 등이 관찰됐다.
‘바크시미’의 부작용은 주사제 제형의 글루카곤과 대동소이하게 나타난 가운데 투여경로의 특성상 비강 및 안구 관련증상들이 눈에 띄었다.
한편 CHMP는 디스펜서가 부적절하게 사용될 가능성을 최소화하거나 예방하기 위해 데몬스트레이션 키트, 투여안내 소책자 및 교육용 동영상 등의 추가적인 위험성 최소화 조치를 강구토록 권고했다.
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일라이 릴리 비강분무형 글루카곤 요법제 승인
2019-07-25 10:44
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일라이 릴리 비강분무형 글루카곤 EU 허가권고
최초 주사제外 중증 저혈당 글루카곤 요법제 ‘바크시미’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.10.22 13:12
주사제 이외의 글루카곤 요법제가 유럽에서도 발매를 예약했다.
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 일라이 릴리社의 ‘바크시미’(Baqsimi: 글루카곤)에 대해 허가권고 심사결과를 18일 도출했다.
이에 앞서 ‘바크시미’는 지난 7월 FDA로부터 중증 저혈당증을 치료하기 위한 응급요법제로 허가를 취득한 바 있다.
‘바크시미’는 4세 이상의 당뇨병 환자들에게 최초로 주사제 이외의 경로를 통해 약효성분을 전달하는 중증 저혈당증 치료제이다.
중증 저혈당증은 당뇨병에 수반되는 중증 급성 합병증의 일종으로 알려져 있다.
환자가 혼란한 상태에 빠져들거나 의식을 잃을 정도로 혈당 수치가 떨어졌을 때 나타나게 되는데, 이 경우 타인에 의해 신속한 약물투여를 필요로 하게 된다.
중증 저혈당증을 치료하지 않은 채 방치할 경우에는 발작, 혼수(昏睡), 심혈관계 부작용 및 사망 등 위중한 결과로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
글루카곤은 간에서 축적된 포도당이 혈류 속으로 방출되도록 촉진해 체내의 혈당 수치를 높이는 호르몬의 일종이다. 혈당 수치를 낮추는 인슐린과 다른 작용을 나타낸다.
현재 주사제 제형의 글루카곤은 원외 또는 응급상황에서 혈당 수치가 극도로 저하되었을 때 사용하는 유일한 치료대안이다.
이에 따라 글루카곤은 피하주사든 근육주사든 환자에게 투여하기 전에 몇가지 번거로운 절차를 거쳐야 한다는 문제점이 지적되어 왔다.
‘바크시미’는 글루카곤의 새로운 제형에 해당하는 제품이다. 사용할 준비가 되어 있는 일회용 디스펜서를 통해 투여하는 제품이어서 비강을 통해 투여가 이루어지게 된다.
이 때 환자들은 흡입하거나 깊은 호흡을 진행해야 할 필요가 없어 무의식 상태의 환자들에게도 효과적으로 약물을 전달할 수 있다는 것이 ‘바크시미’의 장점이다.
‘바크시미’의 효능 및 안전성은 당뇨병과 인슐린 유도 저혈당증을 동반한 83명 및 70명의 성인환자들을 충원해 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.
이들 시험에서 ‘바크시미’는 투여 후 30분 이내에 혈당 수치를 충분한 수준으로 상승시켰을 뿐 아니라 주사제 제형의 글루카곤에 상응하는 수준의 효능 및 안전성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.
아울러 1세 이상의 소아환자 48명을 대상으로 진행된 시험에서도 ‘바크시미’는 대동소이한 결과가 도출됐다.
시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역, 구토, 상기도 자극, 유루안, 안구충혈 및 소양증 등이 관찰됐다.
‘바크시미’의 부작용은 주사제 제형의 글루카곤과 대동소이하게 나타난 가운데 투여경로의 특성상 비강 및 안구 관련증상들이 눈에 띄었다.
한편 CHMP는 디스펜서가 부적절하게 사용될 가능성을 최소화하거나 예방하기 위해 데몬스트레이션 키트, 투여안내 소책자 및 교육용 동영상 등의 추가적인 위험성 최소화 조치를 강구토록 권고했다.
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