존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 임상적 관해에 관한 일차적 시험목표에 도달한 것으로 나타난 본임상 3상 ‘UNIFI 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘스텔라라’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과에 따르면 ‘스텔라라’로 치료를 진행한 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 궤양성 대장염 환자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 임상적 관해가 유도되고 유지된 비율이 괄목할 만하게 높은 수치를 나타낸 것으로 입증됐다.

‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증 추가는 EU 집행위원회의 경우 앞서 지난달 허가결정을 내린 바 있다.

궤양성 대장염은 대장에 나타나는 중증의 만성, 진행성 면역 매개성 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다. 미국 내 환자 수가 약 91만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용되는 생물의약품 궤양성 대장염 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘스텔라라’가 최초이자 유일하다. IL-12 및 IL-23 사이토킨은 염증성 및 면역성 반응에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

본임상시험에는 환자들에게 ‘스텔라라’ 6mg/kg을 1회 정맥주사하면서 진행된 최초 유도시험(UNIFI-I) 시험이 포함됐다.

이 환자들은 8주 후 유지시험(UNIFI-M)에도 참여해 ‘스텔라라’ 90mg을 8주 간격으로 44주 동안 피하주사를 통해 투여받았다.

두 시험에서 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르는 활성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료대안으로 효능 및 안전성이 입증됐다.

시험에서 도출된 결과는 ‘궤양성 대장염에 대한 유도요법제 및 유지요법제로 우스테키뉴맙이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 26일 게재됐다.

유도시험 결과를 보면 ‘스텔라라’를 투여받은 환자들의 19%가 8주 이내에 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 더욱이 이 환자들은 58%가 ‘스텔라라’를 투여받은 후 8주차에 임상적 반응을 나타내는 등 관련증상들이 빠르게 완화된 것으로 파악됐다.

유지시험 결과를 보면 ‘스텔라라’를 투여받은 환자들의 45%가 1년차에 관해에 도달한 것으로 집계됐다. 또한 ‘스텔라라’는 코르티코스테로이드를 사용하지 않고도 환자들이 임상적 관해에 도달할 수 있도록 도움을 준 것으로 평가됐다.

1년차에 평가했을 때 ‘스텔라라’ 투여그룹의 43%가 스테로이드를 사용하지 않고도 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났을 정도다.

최초이자 유일한 궤양성 대장염 치료제로 승인받은 ‘스텔라라’는 새로운 조직-내시경 점막 개선 지표를 적용해 평가했을 때 장 내벽 개선효과를 나타냈다.

유도시험에서 ‘스텔라라’ 투여그룹의 17%가 8주차에서 조직-내시경 점막 개선에 도달한 것으로 집계되었던 것.

유지시험에서는 ‘스텔라라’ 투여그룹의 44%가 1년차에 조직-내시경 점막 개선에 도달한 것으로 집계됐다.

조직-내시경 점막 개선은 조직검사와 대장 내시경 검사를 통해 세포 수준에서 대장 개선도를 평가하는 복합적인 지표의 하나이다.

다만 조직-내시경 점막 개선과 장기적인 성과의 상관관계는 아직까지 임상시험을 통해 평가되지 않은 단계이다.

임상시험을 진행한 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의과대학의 윌리엄 J. 샌드본 교수(위장벽학)는 “궤양성 대장염이 만성 진행성 질환의 일종으로 일상생활에 막대한 지장을 초래하는 경우가 잦을 만큼 환자들에게 커다란 영향을 미칠 수 있는 데다 통증과 경련을 수반하는 대장운동 개선을 시급하게 필요로 하는 경우도 다반사”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘스텔라라’의 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 것은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하게 된 것일 뿐 아니라 스테로이드제를 사용하지 않고도 환자들에게서 유의할 만한 반응이 나타나고 관해 상태에 도달할 수 있도록 해 줄 고무적인 성과물”이라는 말로 의의를 강조했다.