존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 EU 집행위원회가 항암제 ‘임브루비카’에 2개의 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 13일 공표했다.

치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위해 ‘임브루비카’와 ‘가싸이바’(오비누투주맙)을 병용토록 하는 용도, 그리고 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM: Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자들을 치료하기 위해 ‘임브루비카’와 ‘맙테라’(리툭시맙)을 병용토록 하는 용도를 새로 승인받았다는 것.

발덴스트룀 거대글로불린혈증은 발병원인이 알려져 있지 않은 가운데 드물게 나타나는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 28일 ‘임브루비카’의 2개 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측이 ‘임브루비카’의 적응증 추가를 신청한 시기는 지난해 11월이었다.

만성 림프구성 백혈병 적응증 추가에 대한 EU 집행위 승인은 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다.

치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 또는 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행하는 내용으로 이루어진 이 시험의 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 지난 8일 ‘만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 이브루티닙 및 리툭시맙 병용요법’ 제목의 보고서로 게재됐다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증의 경우 임상 3상 ‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 추가가 승인됐다.

이 시험은 치료전력이 없는 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 또는 ‘맙테라’ 및 플라시보 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 소상한 내용은 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 6월 21일 ‘발덴스트룀 거대글로불린현증에서 이브루티닙 및 리툭시맙 병용요법으로 진행한 임상 3상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘iLLUMINATE 시험’과 ‘iNNOVATE 시험’을 총괄했던 이탈리아 밀라노 소재 니구아르다 병원의 알레산드라 테데치 혈액암 진료부장은 “만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가를 뒷받침한 자료들을 보면 ‘임브루비카’ 기반요법이 대조그룹에 속했던 현행 표준요법제들과 비교했을 때 괄목할 만한 수준의 무진행 생존기간 연장효과가 입증됐다”고 강조했다.

이에 따라 적응증 추가 승인을 계기로 의사들은 이처럼 복잡한 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다는 말로 테데치 박사는 의의를 설명했다.

얀센 리서치‧디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “최근 5년 이내의 기간 동안 EU 집행위원회로부터 5회에 걸쳐 허가를 취득한 가운데 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘임브루비카’가 환자들에게 미칠 수 있는 잠재성과 영향력이 한층 확대될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 지금도 각종 B세포 종양을 앓고 있는 더 많은 수의 환자들이 갖고 있는 의료상의 니즈에 부응하기 위한 각종 병용요법제로 ‘임브루비카’를 사용할 수 있도록 승인받기 위해 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

한편 ‘임브루비카’는 동종계열 최초 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 애브비社 및 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발한 항암제이다.

‘임브루비카’의 개발사인 파마사이클릭스社는 지난 2015년 3월 애브비社에 의해 인수된 바 있다.