150여년의 역사를 자랑하는 영국의 글로벌 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)가 간경변 및 만성 간성뇌병증 치료제의 임상 2a상 시험에 돌입했다고 12일 공표해 추후 이로부터 도출될 결과에 이목이 쏠리게 하고 있다.

개발이 진행 중인 경구용 제제 ‘MNK-6106’(L-오르니틴 페닐아세테이트)와 항감염제 ‘자이팍산’(Xifaxan: 리팍시민)의 약물체내동태, 약물동력학 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2a상 시험의 첫 번째 피험자가 충원되어 등록을 마쳤음을 확인한 것.

이날 말린크로트 측은 임상 2a상 시험이 내년 1/4분기까지는 종료될 수 있을 것으로 전망했다.

스테디셀러 변비 치료제 ‘아미티자’(루비프로스톤)를 발매하고 있는 말린크로트社는 지난 2017년 12월 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 제약기업 오세라 테라퓨틱스社(Ocera Therapeutics)를 인수하면서 경구제 ‘MNK-6106’ 및 주사제 ‘MNK-6105’(L-오르니틴 페닐아세테이트)를 확보했었다.

이 중 ‘MNK-6106’은 간경변 환자들의 퇴원 후 진료의 연속성을 평가하기 위한 시험이 진행 중이어서 허가를 취득할 경우 간성 뇌병증 재발 뿐 아니라 재입원 위험성을 감소시켜 줄 약물로 각광받을 가능성이 높다는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다.

말린크로트 측은 암모니아 스캐빈저(scavenger)의 일종에 속하는 ‘MNK-6105’가 원내에서 급성 간성뇌병증을 치료받는 환자들에게서 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험의 피험자 충원작업이 올해 말까지는 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

말린크로트社의 스티븐 로마노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “개발이 진행 중인 ‘MNK-6106’의 첫 번째 임상시험 피험자가 등록을 마쳤다는 것은 전체적인 개발 프로그램에서 중요한 또 하나의 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “경구용 제형에 대한 평가작업이 급성 간성뇌병증 발작이 나타난 환자들에게서 증상을 관리하고, 차후 추가적인 발작과 합병증 가능성을 낮추기 위한 장기요법제를 필요로 하는 환자들에게서 ‘MNK-6105’의 잠재적 유용성에 대한 이해를 가능케 해 줄 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 임상 2a상 시험은 간경변을 나타내면서 최근 12개월 동안 최소한 2회 이상 간성뇌병증 발작이 나타났던 성인 남성환자 및 임신부를 제외한 여성환자들을 충원한 가운데 진행될 예정이다.

2회 이상의 간성뇌병증 발작례들 가운데 하나는 최근 6개월 이내에 발생했고, 스크리닝 시점에서 고암모니아혈증을 동반한 경우였다.