FDA는 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)의 퍼스트 제네릭 제품들을 19일 승인했음을 22일 공표했다.

이번에 FDA로부터 퍼스트 제네릭 발매를 승인받은 제약기업들은 얼렘빅 파마슈티컬스社(Alembic Pharmaceuticals), 알켐 래보라토리스社(Alkem Laboratories), 암닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals), 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s Laboratories), 인바젠 파마슈티컬스社(InvaGen Pharmaceuticals), MSN 래보라토리스社, 라이징 파마슈티컬스社(Rising Pharmaceuticals), 사이젠 파마슈티컬스社(Sciegen Pharmaceuticals) 및 테바 파마슈티컬스社 등 9곳이다.

‘리리카’의 퍼스트 제네릭 제품들은 당뇨병성 말초 신경병증 관련 신경병증성 통증 관리요법제, 대상포진 후 신경통 관리요법제, 10세 이상의 환자들에게서 뇌전증 부분발적을 치료하기 위한 보조요법제, 섬유근육통 관리요법제 및 척수손상 관련 신경병증성 통증 관리요법제 등을 적응증으로 하는 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오늘 다빈도 사용약물의 하나인 ‘리리카’의 퍼스트 제네릭 제품들이 허가를 취득한 것은 약가가 저렴하면서 품질높은 제네릭 의약품들에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 오랜 기간에 걸쳐 FDA가 기울여 온 헌신을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

우드콕 소장은 또 “FDA가 제네릭 제품들에 대해 엄격한 과학‧품질기준을 충족할 것을 요구하고 있다”며 “안전하고 효과적인 제네릭 제품들을 시장에 효율적으로 공급해 환자들의 치료제 선택 폭을 확대하는 것이야말로 FDA에 최우선의 현안이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 ‘리리카’는 사용법 및 위험성에 관해 중요한 정보를 포함한 환자 약물사용지침과 함께 제공되어야 한다.

이와 함께 ‘리리카’의 사용주의문에는 응급치료를 필요로 할 만큼 생명을 위협할 수 있는 호흡곤란 관련 혈관부종 위험성을 언급한 내용이 포함되어야 한다.

두드러기, 호흡장애, 천명(喘鳴) 등의 과민반응이 수반될 수 있다는 점에도 유의해야 한다.

마찬가지로 약물복용을 갑작스럽게 중단할 경우 뇌전증 발작횟수 또는 다른 부작용이 증가할 수 있음에 주의해야 하고, ‘리리카’를 포함한 항경련제들이 자살충동 또는 실행 위험성을 증가시킬 수 있다는 점에 대해서도 FDA는 짚고 넘어갔다.

이밖에도 FDA는 ‘리리카’가 말초부종을 유발할 수 있으므로 티아졸리디네디온(TZD) 계열의 항당뇨제들과 병용할 경우 각별한 주의를 기울여야 한다는 점을 언급했다. 현훈과 졸림을 유발할 수 있으며, 운전 또는 기계류 조작능력을 훼손할 수 있다는 점에 대해서도 유의를 당부했다.

성인환자들을 대상으로 진행되었던 ‘리리카’의 임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 현훈, 졸림, 구갈, 부종, 시력혼탁, 체중증가 및 주의력 곤란 등의 비정상적 사고(abnormal thinking) 등이 관찰됐다.

한편 FDA는 약가인하를 유도하고 안전하면서 효과적인 제네릭 제형들에 대한 접근성을 높이기 위해 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP: Drug Competition Action Plan)을 시행해 오고 있다.

이를 통해 약가가 보다 저렴한 의약품들에 대한 환자 접근성이 향상될 수 있도록 힘쓰고 있다.