머크&컴퍼니社의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 시장에서 가까운 장래에 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로도 승인받을 수 있을 전망이다.

성인 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들에게 ‘키트루다’를 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁솔’의 개량형 제제인 ‘아브락산’(냅-파클리탁셀‧nab-paclitaxel)과 병용토록 하는 요법이 1차 약제로 사용될 수 있도록 승인하는 안에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 심사결과를 도출했다고 머크&컴퍼니 측이 지난 4일 공표했기 때문.

CHMP의 허가권고 의견은 임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 도출된 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 항암화학요법제들(카보플라틴 및 ‘탁솔’ 또는 ‘아브락산’)을 병용한 그룹은 카보플라틴 및 ‘탁솔’ 또는 ‘아브락산’만을 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간과 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다.

특히 허가를 취득할 경우 성인 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 항-PD-1 치료제와 항암화학요법제를 병용토록 하는 요법이 유럽에서 허가를 취득하는 첫 번째 사례로 기록될 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 유럽에서 더 많은 수의 폐암 환자들에게 ‘키트루다’가 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 강조했다.

즉, 프로그램화 사멸-리간드 1(PD-L1)의 발현과 무관하게 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 병용요법제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

베인스 부사장은 “편평세포 암종이 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 임상 3상 ‘KEYNOTE-407 시험’에서 괄목할 만한 총 생존기간 연장효능이 입증되었던 만큼 이것은 중요한 의미를 갖는 일”이라고 설명했다.

‘KEYNOTE-407 시험’에서 도출된 자료는 지난해 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2018년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 같은 해 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 11월호에 ‘편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 펨브롤리주맙 및 항암화학요법제 병용요법’ 제목의 보고서로 게재됐다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회의 최종승인 결정 절차가 진행될 예정이다. EU 집행위의 결정은 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘KEYNOTE-407 시험’은 머크 측이 폐암 환자들을 위해 진행 중인 임상개발 프로그램의 일부이다. 이 임상개발 프로그램에는 머크 측이 연구비를 지원한 10건의 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.

이 시험례들은 진행성 및 초기 단계의 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 다른 치료제들을 병용요법 또는 단독요법의 효능을 평가한 내용을 포함하고 있다.