암젠社는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.

성인 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 혈관 재개통술 위험성을 낮추는 용도로도 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

중국에서 이 같은 용도의 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제가 발매를 승인받은 것은 ‘레파타’가 처음이다.

이와 관련, 저밀도 지단백 콜레스테롤은 심혈관계 질환의 발생에서 개선할 수 있는 핵심적인 위험요인의 하나로 알려져 있다.

지난 수 십년에 걸친 연구결과들에 따르면 심혈관계 위험성은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소와 비례적으로 낮아진다는 사실이 입증되어 왔다. 따라서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 심혈관계 제 증상 위험성을 낮추기 위한 치료법의 표적으로 부각되고 있는 것이 현실이다.

그럼에도 불구, 현재 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 심혈관계 질환 환자들 가운데서도 상당수가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 권고하는 수준으로 조절하지 못하고 있고, 이로 인해 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성에 직면해 있는 형편이라는 지적이다.

‘레파타’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적으로 낮추는 효과가 입증된 혁신적인 생물의약품의 일종이다. PCSK9이 저밀도 지단백 수용체들과 결합하지 못하도록 억제하는 기전을 나타내는 약물이다.

이처럼 ‘레파타’는 PCSK9이 저밀도 지단백 수용체들과 결합하지 못하도록 억제해 혈관 내부를 깨끗하게 하고, 따라서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 크게 낮춰주면서 심근경색 및 뇌졸중이 수반될 위험성을 예방하는 약물로 빈도높게 사용되고 있다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이번에 중국에서 새로운 적응증이 추가된 것은 스타틴 계열 약물들의 단독복용만으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절할 수 없는 고위험 환자들을 위해 중요한 성과가 도출된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

새로운 치료대안을 제시해 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 심근경색과 뇌졸중을 예방하는 데 도움을 줄 수 있게 되었기 때문이라는 것.

고든 부회장은 뒤이어 “암젠으로서도 중국에 혁신적인 신약들을 지속적으로 선보이면서 존재감을 강화하는 데 주력하고 있는 만큼 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.

중국 국가약품감독관리국의 적응증 추가 승인은 총 2만7,564명의 환자들을 충원한 후 평균 26개월에 걸쳐 진행되었던 ‘FOURIER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 ‘레파타’와 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용한 그룹은 플라시보와 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 병용한 대조그룹에 비해 심근경색 발생률이 27%, 뇌졸중 발생률이 21%, 관상동맥 혈관 재개통술을 받아야 할 위험성이 22% 각각 감소한 것으로 파악됐다.

게다가 이 시험에서 ‘레파타’를 투여한 아시아系 환자들은 비 아시아系 환자들과 비교한 결과 심혈관계 제 증상 감소 측면에서 봤을 때 일관된 효능 및 안전성을 나타낸 것으로 입증됐다.

베이징 안정의원 및 수도의과대학의 마창솅 교수는 “심혈관계 질환이 오늘날 중국민들이 직면하고 있는 최대의 건강 도전요인 가운데 하나로 부각되고 있다”며 “높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치야말로 심근경색, 뇌졸중 및 관상동맥 혈관 재개통술 위험성을 높이는 요인임이 입증되어 왔을 정도”라고 설명했다.

마 교수는 뒤이어 “저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 관리하는 데 실패할 경우 환자들은 뇌졸중이나 심근경색이 수반될 위험성이 증가하게 될 것”이라며 “하지만 현재 사용 중인 치료제들은 한계가 있어 상당수 환자들이 심혈관계 제 증상을 예방하기 위해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적으로 관리하지 못하고 있다”고 지적했다.

이 같은 현실에 미루어 볼 때 ‘레파타’의 적응증 추가가 승인된 것은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 어려움을 겪고 있는 환자들에게 치료대안 선택의 폭을 확대시키고 새로운 희망을 안겨주는 일이라고 마 교수는 강조했다.

한편 ‘레파타’는 12세 이상 및 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 지난해 7월 31일 허가를 취득하면서 중국 최초의 PCSK9 저해제로 자리매김한 바 있다.