사노피 파스퇴르社의 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀’(Adacel)이 14일 FDA에 의해 반복접종이 가능토록 적응증 확대를 승인받았다.

미국에서 10~64세 연령대 소아, 청소년 및 성인들이 처음 접종을 받은 후 8년 이상 경과한 시점에서 반복투여가 가능토록 승인받은 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신은 ‘아다셀’이 최초이자 유일하다.

‘아다셀’은 고무유액을 사용하지 않은 시린지 제형이어서 백신을 접종받은 환자들에게서 알러지 증상이 수반될 위험성을 낮추는 데도 도움을 줄 것으로 사료되는 유일한 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신이다.

사노피 파스퇴르社 북미지사 의무(醫務) 부문의 데이비드 P. 그린버그 대표는 “강력한 예방접종 프로그램이 나이 어린 청소년들을 대상으로 시행되고 있음에도 불구하고 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신의 경우 1회 접종만으로는 면역성 약화로 인해 평생토록 백일해 예방효과를 기대하기 어려운 형편”이라는 말로 이번에 반복접종 적응증 확대가 이루어진 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘아다셀’이 최초로 반복접종할 수 있는 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신으로 승인받은 것은 환자들을 위해 중요한 진일보”라며 “의료인들에게도 예방접종 스케줄에 따라 접종의 유연성을 확보할 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 성인들을 대상으로 ‘아다셀’을 반복접종했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 임상자료를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

시험이 진행되는 동안 18~64세 연령대 성인 1,300여명은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아다셀’ 또는 파상풍, 디프테리아(Td) 예방백신을 접종받았다. 이들이 ‘아다셀’ 또는 파상풍, 디프테리아 예방백신을 접종받은 때는 앞서 ‘아다셀’을 접종받은 후 8~12년이 경과한 후의 시점이었다.

학술저널 ‘소아감염성질환학회誌’ 2018년 2월호에 게재되었던 보고서에 따르면 처음 ‘아다셀’을 접종받은 후 8~12년 후에 재접종받은 성인들에게서 부작용 발생에 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

‘아다셀’을 접종받은 그룹의 87.7%와 파상풍, 디프테리아 백신을 접종받은 그룹의 88.0%에서 최소한 1회 주사부위 반응이 나타난 것으로 보고되었다는 의미이다.

이 보고서의 제목은 ‘첫 접종 후 10년이 경과한 성인들에게 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(Tdap) 예방백신을 재접종했을 때 나타난 안전성 및 면역원성을 평가한 무작위 분류 대조시험’이다.

사노피 파스퇴르 측은 미래의 권고지침에 참조될 수 있도록 하기 위해 시험에서 도출된 결과를 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회에 제출했다.

현재 CDC는 청소년 및 성인들과 임신 중인 여성들에게 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 1회 접종받도록 권고하고 있다.

하지만 이 같은 CDC의 권고에도 불구, 전체 성인 4명당 3명 꼴에 가까운 이들이 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방백신을 접종받지 않는 것으로 알려져 있다.