브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 3mg/kg 및 저용량 ‘여보이’(이필리뮤맙) 1mg/kg 병용요법이 중등도에서 고도 위험에 이르는 진행성 신세포암종 치료 1차 약제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

특히 유럽에서 면역 항암제 병용요법이 신세포암종 치료를 위한 1차 약제로 승인받은 것은 이번이 처음이다.

프랑스 파리-사클레대학 구스타브 루시 암연구소에서 비뇨생식기 암 연구실을 총괄했던 베르나르 에스퀴디에 박사는 “현재 전이성 신세포암종 환자들 가운데 2년 이상 생존하는 이들의 비율이 50%를 밑돌고 있는 형편인 데다 완전관해에 도달하는 사례들이 거의 관찰되지 못하고 있다”며 “바꿔 말하면 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이라는 의미”라는 말로 이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 승인받은 의의를 강조했다.

에스퀴디에 박사는 “오늘 승인으로 유럽 각국의 환자들에게 1차 약제 대안을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용요법은 완전반응률이 10%에 육박할 뿐 아니라 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹에 비해 총 생존기간 개선효과가 괄목할 만하고, 3급 및 4급 부작용이 수반된 비율 또한 낮게 나타났음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

EU 집행위는 총 중등도 및 고도 위험 환자 425명을 충원한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘CheckMate-214 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 발매를 승인한 것이다.

이 시험을 중간분석에서 현행 표준요법제인 ‘수텐’에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 데다 사망률이 37% 감소한 것으로 입증됨에 따라 조기에 종료된 바 있다.

여기서 총 생존기간 연장효과는 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 단백질의 발현도와 무관하게 관찰됐다.

평균 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용그룹은 아직까지 도출되지 않은 반면 ‘수텐’ 대조그룹은 25.9개월로 집계됐다.

‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용그룹은 또 객관적 반응률이 41.6%에 달해 ‘수텐’ 대조그룹의 26.5%를 적잖이 상회했다. 마찬가지로 완전반응률을 보더라도 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용그룹은 9.4%에 이른 반면 ‘수텐’ 대조그룹은 1.2%에 그쳤다.

반응을 나타낸 환자들의 경우 평균 반응기간을 보면 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’로 치료를 진행한 그룹에서 아직까지 도출되지 못했지만, ‘수텐’ 대조그룹은 18.2개월로 평가됐다.

3급 또는 4급 부작용이 수반된 비율의 경우에도 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용그룹은 65%로 나타나 ‘수텐’ 대조그룹의 76%에 비해 낮은 수치를 보였다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 크리스 뵈너 최고 영업책임자는 “EU 집행위가 ‘CheckMate-214 시험’에서 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 입증되었음을 근거로 ‘옵디보’ 및 저용량 ‘여보이’ 병용요법을 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 암 치료법에 변화를 주도하면서 암환자들의 잚의 질을 개선하고 장기적인 생존률을 높이겠다는 우리의 목표를 실현하는 데도 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 단언했다.