미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 자프겐社(Zafgen)는 국내 제약사와 손잡고 한 동안 비만 치료제의 개발을 진행해 낯설지 않은 곳이다.

그런데 나스닥 상장기업이기도 한 자프겐社가 미국에서 진행한 신약후보물질 ‘ZGN-1061’의 임상시험 보류를 FDA로부터 통보받았다고 26일 공표해 궁금증이 일게 하고 있다.

‘ZGN-1061’은 자프겐이 2형 당뇨병 치료제로 개발을 진행해 온 2세대 MetAP2 저해제의 일종이다.

자프겐 측이 국내업체와 함께 개발을 진행했던 비만 치료제 또한 MetAP2 저해제에 속하는 약물이었다.

이날 자프겐 측에 따르면 FDA는 심혈관계 안전성 측면에서 위험 가능성을 사유로 제기한 것으로 전해졌다.

자프겐 측은 이에 따라 개발을 진행한 ‘ZGN-1061’의 비 임상적‧임상적 대안들을 평가하고, FDA와 ‘ZGN-1061’ 개발 프로그램의 차후 진행단계를 협의하기 위해 회의소집을 요청할 계획이라고 설명했다.

또한 자프겐 측은 FDA의 이번 통보와 무관하게 미국外에서 진행 중인 1.8mg 용량 코호트 그룹을 포함한 ‘ZGN-1061’의 임상 2상 시험의 경우 후속시험을 지속해 나가겠다는 입장을 밝혔다.

이 시험은 최근 임상 2상이 종결되었지만, 지금까지 심혈관계 안전성 측면에서 문제의 징후가 관찰되지 않았다고 자프겐 측은 강조했다.

아울러 이 시험에서 도출된 가장 중요한 자료를 내년 초 공개하기 위한 준비작업을 이어갈 것이라고 전했다.

앞서 자프겐 측은 12주 동안 진행된 이 개념증명(proof-of-concept) 임상 2상 시험에서 최초로 도출된 긍정적인 코호트 그룹 대상 자료를 공개한 바 있다. 이 시험에는 최대 0.9mg 용량으로 진행한 내용이 포함되어 있다.

자프겐 측은 이 시험에서 ‘ZGN-1061’이 탄탄한 당화혈색소 수치 감소효과를 나타내면서 개념증명 효능을 입증했을 뿐 아니라 플라시보 대조그룹에 비견할 수 있는 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 내보였고, 치료와 관련한 중증 부작용이나 심혈관계 안전성 징후가 관찰되지 않았다고 거듭 강조했다.

‘ZGN-1061’의 임상개발 지연과 관련, 자프겐 측은 충분한 자금이 확보되어 있다며 오는 2020년까지 현금 흐름이 원활하게 이어질 수 있을 것으로 전망했다.

앞서 개발이 진행되었던 MetAP2 저해제와 마찬가지로 시련에 직면한 2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 ‘ZGN-1061’의 행보를 지켜볼 일이다.