FDA가 자궁내막증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물인 엘라골릭스(elagolix)에 대해 심사기간 연장을 통보했다.

애브비社는 자궁내막증 관련 통증 치료제로 허가를 신청했던 엘라골릭스와 관련해 제출되었던 간 기능검사 결과와 관련해 추가정보를 검토할 시간이 필요하다며 이 같이 통보해 왔다고 10일 공표했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 심사기간을 3개월 연장해 오는 3/4분기 중 결론을 도출하겠다는 것.

이날 발표내용은 애브비 측이 엘라골릭스의 글로벌 개발‧마케팅 전권을 확보했던 제휴업체인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 공동으로 내놓은 것이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 10월 말 엘라골릭스의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다.

허가를 취득할 경우 엘라골릭스는 자궁내막증 관련 통증을 관리하는 치료대안으로는 10여년 만에 처음으로 승인받은 새로운 경구용 약물로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “자료를 검토한 결과를 근거로 우리는 자궁내막증 관련 통증 치료제로 제출되었던 엘라골릭스의 허가신청서 내용에 변함없는 믿음을 갖고자 한다”며 “엘라골릭스가 자궁내막증으로 인해 고통받고 있는 여성들에게 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 애브비는 엘라골릭스가 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

엘라골릭스의 허가신청은 지금까지 자궁내막증과 관련한 것으로는 최대 규모로 진행되었던 전향성 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌던 것이다.

총 1,700명에 육박하는 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 관련 통증 환자들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 과정을 거쳤을 정도.

임상시험에서 엘라골릭스는 양호한 내약성이 입증되었을 뿐 아니라 매일 수반되는 월경 골반통, 비 월경 골반통 및 성교통 등 3가지 유형의 자궁내막증 관련 통증을 크게 감소시키는 데 효과적인 것으로 파악됐다.

엘라골릭스는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제의 일종이다. 뇌하수체 내부에서 GnRH 수용체들과 경쟁적으로 결합해 내인성 GnRH의 신호전달을 차단하는 속효성 제제이다.

지금까지 엘라골릭스는 총 3,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 40여건의 임상시험이 진행된 상태이다.

자궁내막증은 전 세계 환자 수가 줄잡아 1억명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.