항암제 ‘렌비마’가 일본에서 가장 먼저 간세포암 치료제로 적응 추가 승인을 받았다.

이에 따라 이미 갑상선암 치료에 사용되고 있는 ‘렌비마’는 이제 간암의 90%를 차지하는 간세포암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 절제불능 간세포암에 대한 ‘렌비마’의 세계 최초 추가 승인이며, 또, 일본에서 간세포암 전신화학요법의 1차 치료약으로서 약 10년만의 추가된 새로운 치료 선택지이기도 하다. 

아울러 에자이와 머크가 얼마 전(2018년 3월) ‘렌비마’의 공동개발·공동판촉에 관한 전략적 제휴계약을 체결한 이후 첫 번째 승인이다. 에자이는 이번 승인 취득으로 머크로부터 개발마일스톤을 수령한다. 

이번 승인은 에자이가 실시한 ‘렌비마’의 전신화학요법 이력이 없는 절제불능의 간세포암 환자를 대상으로 한 임상 3상시험의 결과에 기초한 것이다.

임상시험 결과에 따르면 ‘렌비마’는 표준치료약인 ‘소라페닙’을 대조군으로 전생존기간의 통계학적 비열성이 증명되었고, 주요평가항목을 달성하였다. 또, 부차평가항목인 무증악 생존기간, 무증악 기간 및 주효율에 대해서도 ‘소라페닙’에 대하여 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다. 또, 전신적인 QOL의 평가에서도 ‘소라페닙’과 비교하여 통증, 설사 등의 QOL의 악화가 지연됐다.

간암은 암 관련 사망원인의 제2위 질환으로, 세계적으로 연간 약 75만명이 간암으로 사망하고 있다. 또, 연간 발생하는 신규 환자수인 약 78만명의 80%가 일본, 중국을 포함한 아시아지역에 집중되고 있다.

절제불능한 간세포암은 치료방법이 한정되고, 예후가 지극히 나쁜 등 의학적 요구가 높은 질환이다.

에자이는 ‘이번 ’렌비마‘의 효능추가 승인으로 간세포암 치료에 공헌할 수 있기를 기대한다’고 언급했으며, 머크는 ‘이번 승인은 양사 제휴 하에 실시된 ‘렌비마’의 중요한 첫걸음이다‘고 에자이를 축하했다.