다른 나라들에 비해 장기등재품(특허만료의약품)의 점유율이 높은 일본은 2022년이 되면 드디어 제네릭의약품이 장기등재품의 규모를 넘어설 수 있을 전망이다.

장기등재품의 비율이 지극히 낮은 미국이나 독일에 비해 일본은 신약과 거의 맞먹는 수준으로 장기등재품의 비율이 높은 것이 특징이다.

하지만 최근 일본 정부가 커져가는 보험재정을 반영하고 고비용의 장기등재품에 대한 엄격한 잣대를 적용하여 제네릭의약품 전환을 촉구함에 따라 신약과 제네릭의약품의 구성비율이 높은 구미형 시장으로 서서히 바뀌어갈 것으로 보인다.

신약의 특허가 만료되면 같은 성분으로 다른 업체가 만드는 저렴한 제네릭의약품으로 전환되는 것이 세계 표준이지만, 일본은 사정이 좀 다르다. 의사나 환자 모두 익숙한 브랜드의 제품을 계속 사용하려는 경향이 강하기 때문이다. 또, 보험제도로 커버되기 때문에 환자부담은 거의 변화가 없어, 신약은 장기등재품으로 이름이 바뀌어 존속해 왔다.

일본의 장기등재품 시장규모는 2016년 기준 약2조7,000억엔. 신약의 시장규모가 5조4,000억엔인 것을 감안하면 신약시장의 절반에 달한다. 후생노동성은 4월에 실시하는 약가제도개혁에서 장기등재품의 약가를 단계적으로 인하할 계획으로, 3월 초 신제도의 약가를 발표할 방침이다. 

일본제약공업협회 등의 데이터로부터 제도변경을 고려하여 추계하면, 일본의 장기등재품시장은 2021년 약1조9,000억엔으로 제네릭의약품의 거의 비슷한 수준이 되며, 2022년에 약 1조8,000억엔으로 제네릭의약품을 1,000억엔 정도 밑돌 것으로 보인다.

제약회사 입장에서는 장기등재품은 오랫동안 사용되어온 의약품으로 새로운 판관비가 필요하지 않기 때문에 약간의 이익감소는 감당할 수 있지만, 인하폭이 커지면 수익에 영향을 받을 수밖에 없어 대형제약사들은 장기등재품의 검토를 서두르고 있다.

이미 지난해 아스텔라스나 다나베미쯔비시, 쥬가이 등이 특허만료의약품 사업의 축소 및 매각을 결정했다. 

쥬가이의 코사카 타츠로 사장은 ‘특허만료의약품을 매각하고 신약창출에 집중한다’는 노선을 확실히 했다.

하지만, 후생노동성의 약가제도개혁은 신약에도 영향을 주어 혁신적인 신약의 약가를 가산하는 ‘신약창출가산’도 축소한다. 작용이 비슷한 제품은 3번째 발매제품까지로 대상이 한정되기 때문에 약920품목에 달하는 대상품목이 약540품목으로 축소될 전망이며, 이는 곧바로 제약업체의 매출감소로 직결된다.

여기에 일본의 신약시장은 2022년까지 30% 감소할 전망이어서, 국내 의존도가 높은 각사는 고정비를 삭감할 수밖에 없다. 다이니폰스미토모는 지난해 조기퇴직자를 모집했고, 다케다도 올봄 신입사원채용을 예년의 100명에서 30명정도롤 축소할 전망이다. 새로운 약가제도 하에서는 조기퇴직을 검토할 수밖에 없다는 것이 제약업계의 입장이다.

일본제약공업협회 등은 신약가산 축소를 반발, 재검토를 요구하며 진료보수 체계 검토 등과 함께 논의해야 할 필요가 있다고 주장하지만, 달리 타개책은 보이지 않고 있다.