일본 에자이는 자사 개발 항암제 ‘렌비마(일반명: 렌바티닙)’와 관련, 간암에서의 생명예후 향상에 대해 유효성·안전성을 실증하는 임상3상에 성공했다고 알렸다.

이 시험은 간세포암을 대상으로 20개국 154시설에서 실시한 세계규모의 임상시험으로, 시험결과는 세계적으로 가장 권위 있는 의학잡지의 하나인 ‘란셋’지 온라인판에 게재되었다.

현재 간암에 대해 연명효과를 나타내는 1차 치료약은 한 종류밖에 없기 때문에, ‘렌바티닙’이 승인되면 약 10년만의 새로운 선택지가 될 전망이다. 

3상 임상시험은 전신화학요법 경험이 없는 절제불능의 간세포암 환자를 대상으로 한 ‘렌바티닙’과 표준치료약인 ‘소라페닙’의 유효성 및 안전성을 비교하는 다시설 공동, 비맹검, 무작위 글로벌시험으로 진행됐다.

‘렌바티닙’은 이 시험에서 ‘소라페닙’에 대해, 전 생존기간에 대해 통계학적으로 비열성을 증명하고, 주요 평가항목을 달성했다. 또, 부차평가항목인 무증악 생존기간, 무증악 기간 및 주효율에서, ‘소라페닙’에 대해 통계학적으로 유의 또는 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.

이밖에 ‘렌바티닙’ 투여군에서 고빈도로 확인되는 상위 유해사상 5가지는 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로 등이 있는데, 이들 유해사상은 지금까지 확인된 안전성프로파일과 같은 양상을 나타냈다.

이에 따라 이번 임상시험은 간암에 대한 1차 치료약으로는 ‘소라페닙’ 임상시험 성공이후 10년만에 성공한 유일한 임상시험으로 매우 획기적인 성과로 평가된다.

에자이는 간암세포암에 대한 ‘렌바티닙’ 적응에 대해, 일본(2017년 6월), 미국과 유럽 (2017년 7월), 중국(2017년 10월), 대만(2017년 12월) 등의 승인을 신청 중으로, 승인되면 간암환자에게 상당히 훌륭한 선택지가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.