다케다社가 일본에서 궤양성 대장염 치료제 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가신청 절차를 마쳤다.

휴먼 모노클로날 항체의 일종인 베돌리주맙을 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양염 치료제로 발매할 수 있도록 허가해 달라며 일본 후생노동성에 신청서를 제출했다고 22일 공표한 것.

베돌리주맙은 미국과 유럽에서 지난 2014년 5월 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 허가를 취득한 약물이다.

미국 및 유럽에서는 기존의 다른 치료제들이나 종양괴사인자α(TNFα) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 더 이상 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게 사용하는 약물로 허가관문을 통과한 바 있다.

일본 후생노동성에 제출된 베돌리주맙의 허가신청서에는 임상 3상 ‘CCT-101 시험’ 및 ‘GEMINI Ⅰ 시험’에서 도출된 자료들이 동봉됐다.

이 중 ‘CCT-101 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 292명을 일본에서 충원한 후 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법의 효능, 안전성, 약물체내동태 등을 평가하면서 진행되었던 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

‘GEMINI Ⅰ 시험’의 경우 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자 895명을 충원해 베돌리주맙 유도요법 및 유지요법을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

다케다측은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 ‘CCT-101 시험’ 등으로부터 도출된 자료를 공표할 예정이다.

다케다社 연구개발센터의 도시로 헤야 소장은 “대장에서 나타나는 만성, 진행성 염증성 질환인 궤양성 대장염이 주로 젊은층 성인들에게 많은 영향을 미치고 있다”며 “설사, 직장출혈, 요실금 및 복통 등 수반되는 증상들이 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 허가신청서를 제출한 덕분에 다케다가 갈수록 늘어나고 있는 일본 내 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 될 것”이라고 기대감을 표시했다.

현재 베돌리주맙은 전 세계 60여개국에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다. 일본 내 궤양성 대장염 환자 수는 16만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.