샤이어社는 자사의 안구 건조증 치료제 리피테그라스트(lifitegrast)가 지난 7일 유럽에서 허가신청서가 제출됐다고 15일 공표했다.

리피테그라스트는 EU 내 일부국가들을 대상으로 하는 신청절차(DCP)가 이루어진 가운데 주관국가(Reference Member State)로 지정된 영국에서 허가신청이 접수됐다고 이날 샤이어측은 덧붙였다.

허가를 취득할 경우 리피테그라스트는 유럽에서 성인 안구 건조증과 관련한 제 징후 및 증상들을 치료하는 인테그린 림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 길항제로는 처음이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다.

리피테그라스트는 지난해 7월 ‘지이드라’(Xiidra)라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

안구 건조증은 안구 건조화 및 전체적인 시력불편, 얼얼함, 화끈거림 및 눈 침침함 등의 증상들과 가장 밀접한 관련이 있는 안과질환으로 손꼽히고 있다. 더욱이 안구 건조증은 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 데다 독서, 컴퓨터 사용 등 일상생활에도 많은 지장을 초래하고 있는 형편이다.

이 때문에 안구 건조증은 안과의사들이 가장 빈도높게 진찰‧치료하는 증상의 하나로 알려져 있다.

샤이어社의 하워드 메이어 임상 및 연구‧개발 부문 대표는 “리피테그라스트의 허가신청이 이루어진 것은 수많은 안구 건조증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “샤이어는 충족되지 못한 의료상의 니즈와 환자들의 삶의 질 개선에 부응할 수 있는 기회가 존재하는 안과 분야의 지속적인 혁신을 위해 혼신의 힘을 쏟고 있다”고 말했다.

샤이어측은 총 2,500여명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 5건의 임상시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 리피테그라스트의 허가신청서를 제출했다. 이 임상시험 프로그램은 지금까지 안구 건조증과 관련한 것으로는 최대 규모로 진행되었던 것이다.

이들 시험에서 안구 건조증에 수반된 증상들은 각막 염색법과 환자들이 자율보고한 증상지수(EDS)를 사용해 평가됐다.

리피테그라스트의 EU 일부국가 대상 신청절차(DCP)가 적용되는 국가들은 영국, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드, 독일, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 포르투칼, 스페인 및 그리스 등이다.

한편 안구 건조증은 수반되는 증상들에 차이가 있지만, 전 세계적으로 전체 성인인구의 5~50%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

림프구 기능 관련 항원-1(LFA-1) 길항제의 한 유형에 속하는 리피테그라스트는 백혈구에서 발견되는 세포표면 단백질의 일종인 인테그린 LFA-1와 결합해 유사 리간드 세포간 접착분자-1(ICAM-1)과 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전을 나타낸다.

ICAM-1은 안구표면에 염증이 발생하는 데 주요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.