지난해 FDA의 제네릭 발매 승인건수가 전년도에 이어 다시 한번 사상 최다수치를 경신한 것으로 나타났다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 제네릭의약품국(OGD)이 2016년 한해 동안 총 800건 이상의 제네릭 허가신청을 승인한 것으로 나타나 2016년 이전까지 사상 최다치를 기록했던 2015년도의 726건(최종승인 580건‧잠정승인 146건)을 뛰어넘은 것으로 집계된 것.

제네릭의약품국은 지난달 말 공개한 ‘2016년 제네릭의약품국 연례 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다.

이에 따르면 제네릭의약품국은 지난해 최종승인(full approvals) 630건 및 잠정승인(tentative approvals) 183건 등 총 813건의 제네릭 허가신청 건을 승인한 것으로 분석됐다.

월별로는 ▲1월: 최종승인 43건‧잠정승인 17건(이하 동일순서) ▲2월: 51건‧12건 ▲3월: 60건‧16건 ▲4월: 53건‧16건 ▲5월: 55건‧20건 ▲6월: 51건‧15건 ▲7월: 46건‧10건 ▲8월: 51건‧14건 ▲9월: 51건16건 ▲10월: 54건‧16건 ▲11월: 59건‧12건 ▲12월: 56건‧19건 등으로 파악됐다.

이와 관련, 제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “지난 10년 동안 제네릭 덕분에 미국의 의료제도가 약 1조6,800억 달러 상당의 비용절감 효과를 거둘 수 있었다”고 언급했다.

그 같은 맥락에 미루어 볼 때 2016년이 FDA의 제네릭 프로그램에서 기록적인 해로 자리매김하게 된 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다.

그 결과로 미국 내 소비자들에게 추가적인 비용절감 혜택이 돌아갈 수 있게 될 뿐 아니라 양질의 제네릭 제품들에 대한 접근성 또한 더욱 탄탄하게 보장될 것이기 때문이라는 게 얼 국장의 설명이다.

또한 얼 국장은 지난해 허가를 취득한 제네릭 제품들 가운데 상당수가 퍼스트 제네릭이었다는 점도 주목할 필요가 있을 것이라고 언급했다. 이전까지 부재했던 브랜드-네임 제품들에 대응하는 제네릭 대항마(counterpart)가 출현하면 약가인하를 위한 첫 단추가 끼워지는 것이 통례이기 때문이라는 것.

뒤이은 다수의 제네릭 버전 출현으로 이어지면서 약가경쟁이 촉발되고 자연히 접근성이 더욱 향상되는 결과로 귀결된다는 점을 얼 국장은 지적했다.

이처럼 지난해 제네릭의약품국의 제네릭 발매 승인건수가 기록적인 수치를 나타낼 수 있었던 중요한 요인의 하나로 얼 국장은 지난 2012년 도입되면서 FDA의 제네릭 프로그램을 완전히 새롭게 바꿔놓았던(completely reshaped) 제네릭유저피법(GDUFA)을 꼽았다.

덕분에 FDA가 심사인력을 추가로 고용할 수 있는 재정적 여력을 확보할 수 있었을 뿐 아니라 제네릭 심사절차 개선, 제조시설 검사역량 확대 및 제네릭 허가신청과 관련한 첨단 IT 인프라 구축 등 많은 성과들이 도출될 수 있었다는 설명이다.

FDA가 커뮤니케이션 절차를 개선한 결과 허가신청 단계에서 미흡한 점이 해당업체측에 곧바로 통보되고, 덕분에 심사기간이 단축되면서 신속한 승인을 뒷받침하게 되었다는 점도 얼 국장은 짚고 넘어갔다.