노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar: 다브라페닐) 및 ‘메키니스트’(Mekinist: 트라메티닙)의 복합요법 적응증 추가를 승인권고했다고 24일 공표했다.

즉, ‘BRAF V600’ 변이를 나타내는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 요법제로 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합제를 허가토록 권고했다는 것이다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제는 허가를 취득할 경우 유럽에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 비소세포 폐암을 겨냥한 최초의 표적요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

현재 폐암은 매년 전 세계적으로 180만건 안팎의 새로운 진단환자들이 발생하고 이Tsmse, 이 중 1~3% 정도가 ‘BRAF 변이’를 동반하는 것으로 알려져 있다.

노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 희귀암 환자들을 위한 치료제를 개발하는 데 노바티스는 전력을 기울여 왔다”며 “오늘 CHMP가 승인권고 의견을 도출한 것은 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 ‘BRAF V600’ 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 교두보가 구축되었음을 의미하는 것”이라고 자평했다.

이에 따라 노바티스는 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제가 빠른 시일 내에 비소세포 폐암 환자들에게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 유럽 내 약무당국들과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 스트리기니 대표는 덧붙였다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법제에 대한 CHMP의 허가권고 심사결과는 임상 2상 시험으로부터 도출된 효능 및 안전성 평가결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 ‘BRAF V600’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들 가운데 치료전력이 없는 36명과 치료전력이 있는 57명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 연구사례이다.

시험에서 최소한 한차례 백금착체 항암제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행되었던 57명의 환자들에게 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 복용과 ‘메키니스트’ 2mg 1일 1회 복용을 병용토록 한 결과 총 반응률이 63.2%, 반응지속기간이 9.0개월에 달했음이 눈에 띄었다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 발열, 구역, 구토, 설사, 무력증, 식욕감퇴, 피부건조증, 오한, 말초부종, 기침 및 발진 등이 관찰됐다.

한편 EU 집행위원회는 CHMP로부터 허가권고 결과가 도출되었을 경우 2개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론을 내놓는 것이 통례이다. 최종승인이 이루어지면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드와 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법은 현재 유럽에서 ‘BRAF V600’ 변이를 동반한 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

FDA의 경우 지난 2015년 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 지난해 11월 신속심사 지위를 부여한 상태이다.

‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합제는 아울러 미국과 호주, 캐나다 등 세계 각국에서 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 치료제로 허가되어 발매가 이루어지고 있다.

폐암은 전 세계적으로 대장암, 유방암 및 전립선암을 모두 합친 것보다 많은 발생건수를 기록하고 있는 다빈도 암이다. 매년 세계 각국에서 180만건 안팎의 새로운 환자들이 폐암을 진단받고 있는 것으로 추정될 정도.

비소세포 폐암 환자들 가운데 변이를 동반하는 환자들의 비율은 30% 정도로 알려져 있다.