노바티스社는 FDA가 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)의 적응증 추가 신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 23일 공표했다.

이에 앞서 노바티스는 역형성 림프종 인산화효소 양성(ALK+)을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘자이카디아’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

노바티스측은 이날 또 FDA가 뇌 전이를 동반한 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정했다고 설명했다.

‘자이카디아’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속되었거나 내약성이 확보되지 않은 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 2차 선택약으로 지난 2014년 4월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

역형성 림프종 인산화효소 양성은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~7% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

노바티스社의 바산트 나라시만 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 변이 동반 폐암에 대한 이해도를 높이기 위한 연구를 진행해 왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘자이카디아’가 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암을 신규 진단받은 환자들을 위한 신속심삼 대상으로 지정된 데다 뇌 전이 동반환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정받음에 따라 우리가 최적의 치료제를 최적의 환자들에게 최적의 시점에서 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘자이카디아’의 1차 선택약 적응증 추가 신청은 글로벌 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’에서 도출된 결과에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

이 시험은 전 세계 28개국 134개 의료기관에서 총 376명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘자이카디아’ 그룹이 나타낸 효능 및 안전성을 유지요법을 포함한 백금착체 항암제 기반요법 그룹과 비교평가하는 방식으로 진행됐다.

시험에 참여한 피험자들은 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 3기 후기 또는 4기에 해당하는 환자들이었다.

그 결과 ‘자이카디아’를 1차 선택약으로 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 달해 기존의 표준 1차 선택약인 ‘알림타’(페메트렉시트) 및 백금착체 항암제로 치료를 진행한 데 이어 ‘알림타’로 유지요법을 진행한 그룹에서 도출된 8.1개월을 크게 상회한 것으로 분석됐다.

스크리닝 단계에서 뇌 전이를 동반하지 않은 것으로 나타난 환자들 가운데 ‘자이카디아’를 복용한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 26.3개월로 집계되어 대조그룹의 8.3개월을 더욱 현격한 격차로 웃돌았음이 눈에 띄었다.

착수시점에서 뇌 전이를 동반한 환자들에게 ‘자이카디아’로 치료를 진행했을 때는 평균 무진행 생존기간이 10.7개월로 나타났지만, 이 역시 대조그룹의 6.7개월을 적잖이 상회했다.

‘자이카디아’를 복용한 그룹의 25% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 구역, 구토, 알라닌 트랜스페라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가, 감마-글루타밀전이효소 수치 증가, 식욕감퇴, 혈중 알칼리 인산염 수치 증가 및 피로감 등이 관찰됐다.