브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘옵디보’는 유럽 각국에서 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT) 및 ‘애드세트리’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)으로 약물치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

유럽에서 혈액암으로 허가를 취득한 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 저해제는 ‘옵디보’가 처음이자 유일무이하다. 아울러 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘옵디보’는 EU 28개 회원국 전체에서 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

이와 관련, 호지킨 림프종은 EU 각국에서 지난 2012년 한해 동안에만 1만2,200여건의 새로운 진단자들이 발생한 가운데 2,600여명이 이로 인해 사망한 것으로 집계되고 있다. 이 중 전형적 호지킨 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 호지킨 림프종의 한 유형이어서 전체의 95% 정도를 점유하고 있는 형편이다.

EU 집행위는 자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 이후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘CheckMate-205 시험’ 및 임상 1상 ‘CheckMate-039 시험’으로부터 도출된 자료를 분석한 결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 방사선 평가위원회가 산출한 ‘옵디보’ 투여그룹의 객관적 반응률이 66%에 달했을 뿐 아니라 완전반응률이 6%, 부분반응률이 60%에 달했음이 눈에 띄었다. 또한 12개월이 경과했을 때 무진행 생존률이 57%에 이르러 주목할 만했다.

다만 간질성(間質性) 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신부전, 내분비질환 및 발진 등의 면역 관련 부작용들과 함께 주사부위 반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등이 일부에서 수반된 것으로 파악됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 부회장 겸 최고 전략책임자(CSO)는 “이번에 ‘옵디보’의 적응증 추가가 승인된 것에 믿을 수 없을 만큼 무한한 자부심을 느낀다”며 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 사용이 가능케 되었다는 것이 EU에서 혈액암 치료제로는 처음이자 유일하게 승인받은 PD-1 저해제로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라고 강조했다.

그는 또 BMS가 EU에서 6개월만에 혈액암 치료제로 승인받은 두 번째 면역 항암제의 자리에 ‘옵디보’의 이름을 새겨넣을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘옵디보’의 임상시험을 총괄했던 독일 쾰른대학병원의 안드레아스 엔게르트 교수(내과, 혈액종양내과, 종양내과)는 “혈액종양내과 의사로서 치료를 진행한 전력이 있는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 증상을 관리하는 데 어려움을 겪어 왔다”고 토로했다.

그는 뒤이어 “자가유래 줄기세포 이식수술 및 ‘애드세트리’ 약물치료를 진행한 후에도 수반된 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 오늘 EU 집행위 승인을 취득함에 따라 난치성 종양 환자들에게서 인상적인 반응률과 반응지속성을 입증한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

실제로 ‘CheckMate-205 시험’ 및 ‘CheckMate-039 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료에 따르면 반응이 나타나기까지 평균적으로 소요된 시간이 2.0개월, 평균 반응지속기간이 13.1개월에 달한 것으로 분석됐다.

이와 함께 전체 환자들의 23%에서 증상이 안정상태(stable disease)를 나타내 눈길을 끌었다.

‘CheckMate-205 시험’에서 ‘애드세트리’로 약물치료를 진행하기 이전에 아무런 반응을 나타내지 않았던 37%의 환자들을 대상으로 ‘옵디보’로 치료한 결과를 보면 59.5%에서 객관적 반응률을 나타낸 가운데 평균 반응지속기간이 13.14개월에 달한 것으로 집계됐다.