사노피社는 자사가 제출했던 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질 사릴루맙(sarilumab)의 허가신청서가 FDA로부터 반려를 통보받았다고 28일 공표했다.

이날 사노피측은 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 이 같은 사실을 공개했다.

양사는 이에 앞서 지난해 5월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 사용할 수 있도록 해 달라며 사릴루말의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA는 올해 1월 사릴루맙의 허가신청을 접수해 본격적인 심사절차를 진행해 왔다.

사릴루맙은 인터루킨-6 수용체(IL-6R) 항체 약물의 일종으로 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과는 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관졀염 치료제 신약후보물질로 주목받아 왔던 기대주이다.

이날 양사에 따르면 FDA의 허가신청 반려 통보는 사릴루맙의 충진 및 완제품 제조가 진행될 사노피社의 르 트레(Le Trait) 공장에 대한 GMP 심사를 진행하는 동안 일부 결함이 확인됨에 따라 단행된 것으로 전해졌다.

이에 따라 허가신청이 허가관문을 통과할 수 있기 위해서는 먼저 문제점이 제기된 결함사항들에 대한 만족스런 해결을 필요로 하게 됐다.

사노피측은 포괄적인 시정조치 계획안이 이미 FDA에 제출된 상태이며, 계획안에 삽입된 시정조치가 진행 중인 상태라고 설명했다.

또한 사노피측은 제기된 문제점을 시의적절하게 해결하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행 중이라고 덧붙였다.

무엇보다 허가신청 반려가 사릴루맙의 효능 및 안전성 문제와 관련해 이루어진 일이 아니라는 점을 이날 사노피측은 짚고 넘어갔다.

이날 사노피 및 리제네론 파마슈티컬스측은 사릴루맙의 개발을 변함없이 진행하고 있으며, 빠른 시일 내에 미국 내 류머티스 관절염 환자들에게 이 약물이 공급될 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다는 점을 상기시켰다.

사릴루맙이 FDA로부터 허가를 취득할 경우 리제네론 파마슈티컬스社와 사노피社의 계열사인 젠자임社가 발매를 맡게 된다.

사노피社의 미래 기대주로 손꼽혀 왔던 사릴루맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 지 주의깊게 지켜볼 일이다.