얀센 바이오텍社는 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 크론병 적응증 추가 신청 건이 FDA의 심사관문을 통과했다고 26일 공표했다.

이에 따라 ‘스텔라라’는 면역조절제 또는 코르티코스테로이드제로 치료에 실패했거나 내약성을 나타내지 않았지만, 종양괴사인자(TNF) 차단제로 치료에 실패한 전력이 없거나 한가지 이상의 TNF 차단제들로 치료에 실패했거나 내약성을 나타내지 않았으면서 중등도에서 중증에 이르는 18세 이상의 활동성 크론병 환자들에게도 사용이 가능케 됐다.

특히 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘스텔라라’는 염증 및 면역반응에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 최초의 크론병 치료용 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

얀센 바이오텍측은 지난해 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 15일 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결론을 도출한 바 있다.

‘스텔라라’의 적응증 추가를 위해 진행한 임상시험을 총괄했던 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의대의 윌리엄 J. 샌본 교수(위장병학과장)은 “크론병이 치료가 복잡한 증상일 뿐 아니라 전체 환자들에 효과적인 치료약물이 아직까지 부재했던 형편”이라며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 크론병 환자들을 치료하는 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

장시간에 걸쳐 ‘스텔라라’가 임상적 관해를 유도하고 유지하는 이중작용을 나타내는 약물이기 때문이라는 것.

따라서 ‘스텔라라’가 다수의 성인 크론병 환자들에게 효과적인 약물로 각광받을 수 있을 것이라고 샌본 교수는 단언했다.

실제로 개별 임상시험에서 TNF 차단제 계열의 생물의약품들을 신규사용했거나, 사용한 전력이 있거나, 치료에 실패했던 환자들 가운데 각각 34% 및 56%가 ‘스텔라라’를 1회 정맥 내 투여받은 후 6주 정도만에 크론병의 제 증상이 완화되었던 것으로 나타났다.

투여 후 3주 정도만에 눈에 띄는 증상개선이 수반되었던 것으로 관찰되었을 정도.

더욱이 초회투여 후 반응을 나타낸 환자들 가운데 대다수가 유지요법제로 ‘스텔라라’ 피하주사제를 8주 간격으로 투여한 결과 44주(초회투여 후 52주)가 경과했을 때 관해를 나타낸 것으로 분석됐다.

‘스텔라라’는 체중에 따라 초회투여량을 달리하는 약물이어서 55kg 이하 크론병 환자의 경우 260mg, 55~85kg 사이에 속하는 환자일 때 390mg, 85kg 이상 환자일 때 520mg의 초회투여량을 정맥 내 주사한 후 유지요법을 위해 90mg 용량을 8주마다 투여하는 방식으로 사용하게 된다.

이 때 초회투여(정맥 내 투여)는 의료전문인의 감독하에 진행되어야 하며, 유지요법 투여(피하주사)는 의료전문인 또는 훈련을 거친 환자에 의해 이루어지게 된다.

얀센 바이오텍社의 앤드류 그린스펀 의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 ‘스텔라라’의 크론병 적응증이 승인된 것은 만성 염증성‧면역매개성 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 혁신적인 치료대안을 제시하고자 우리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘스텔라라’가 상당수 크론병 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것이라며 이 약물을 사용하는 데 적합한 환자들에게 접근성이 보장될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.