새로운 건선 치료제 ‘탈츠’(Taltz: 아이젝키주맙)이 유럽시장에서도 선을 보일 수 있게 됐다.

일라이 릴리社는 전신치료를 필요로 하면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

판상형 건선은 피부가 얇게 벗겨지고 은백색 인설(鱗屑)을 동반하는 증상을 나타내는 데다 가장 빈도높게 발생하고 있는 건선의 한 유형으로 손꼽히고 있다.

‘탈츠’는 건선을 유도하는 기저염증이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 단백질의 일종인 인터루킨-17A(IL-17A)를 표적으로 작용하도록 개발된 피하주사제 제형의 약물이다.

이에 앞서 ‘탈츠’는 지난 2월 25일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 표결결과를 얻어낸 바 있다. 미국에서는 지난달 말 FDA의 허가관문을 통과했었다.

영국 맨체스터대학 의대의 크리스토퍼 그리피스 교수(피부의학)은 “건선이 환자들의 삶의 질에 매우 해로운 영향을 미칠 수 있는 현실에서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제인 ‘탈츠’가 새로운 생물의약품으로 허가를 취득했다‘며 환영의 뜻을 표시했다.

일라이 릴리社 유럽‧캐나다 사업부의 앤드류 호치키스 대표는 “건선이 심장병을 비롯한 각종 중증 합병증과 깊은 관련이 있는 중증 만성질환의 일종인 데다 현재까지 치료대안을 찾기 어려운 형편이었다”며 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘탈츠’가 유럽 각국에서 신속하게 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 전 세계 11개국에서 충원된 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자 3,800여명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험들로부터 도출된 결론을 포함해 총 7건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 '탈츠‘의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험 가운데는 ‘탈츠’ 투여群을 플라시보 대조群과 비교평가한 시험사례와 함께 ‘탈츠’ 투여群과 ‘엔브렐’(에타너셉트) 대조群으로 나뉜 뒤 진행되었던 시험사례가 포함되어 있다.

임상시험에서 ‘탈츠’를 투여받았던 환자들은 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI)에 의거해 플라시보 대조群과 비교한 결과 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해진 이들의 비율이 훨씬 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

전체 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반되었던 부작용을 보면 주사부위 반응, 그리고 비인두염을 비롯한 상기도 감염증이 관찰됐다.

한편 ‘탈츠’는 착수시점에서 80mg 용량을 2회 투여한 뒤 12주 동안 2주 간격으로 80mg을 1회 투여하고, 이후로는 유지요법으로 4주마다 80mg을 1회 투여하는 방식으로 사용이 이루어지게 된다.