2015년 한해 동안 가장 많은 수의 제네릭 제품들이 FDA로부터 최종승인 또는 잠정승인(tentative approvals)을 취득했던 것으로 나타났다.

지난해 총 580개의 제네릭 제품들이 FDA의 허가를 취득한 가운데 146개 제품들이 잠정승인을 통보받았다는 것.

특히 지난해 12월 한달 동안에만 총 99개의 제네릭 제품들이 FDA로부터 최종승인 또는 잠정승인을 취득해 월 단위로는 지난 2012년 제네릭 유저피法(GDUFA)이 제정된 이래 최다건수를 기록했음이 눈에 띄었다.

이 같은 내용은 FDA 산하 제네릭의약품국(OGD)이 공개한 ‘2015년 제네릭의약품국 연례 보고서’를 통해 밝혀진 것이다.

보고서에 따르면 제네릭의약품국은 이처럼 허가가 신청된 각종 제네릭 제품들에 대한 허가심사업무를 활발하게 진행한 결과 지난해 총 1,278건의 답변서(Complete Responses) 또는 심사결과 통보서를 발행해 허가신청서를 제출했던 제약기업들에게 보완해야 할 사항 등에 대한 정보를 제공한 것으로 분석됐다.

또한 지난해 최종승인 또는 잠정승인을 취득한 제네릭 제품들을 월별로 살펴보면 ▲1월: 최종승인 25건‧잠정승인 5건(이하 동일순서) ▲2월: 27건‧13건 ▲3월: 19건‧6건 ▲4월: 49건‧19건 ▲5월: 47건‧13건 ▲6월: 57건‧10건 ▲7월: 47건‧12건 ▲8월: 58건‧6건 ▲9월: 61건‧14건 ▲10월: 50건‧22건 ▲11월: 61건‧6건 ▲12월: 79건‧20건 등으로 집계됐다.

지난해 허가를 취득한 퍼스트 제네릭 제품들 가운데 보고서는 주요한 제품들로 ▲과민성 대장증후군 치료제 알로세트론(로트로넥스) ▲정신분열증 및 양극성 장애 치료제 아리피프라졸(아빌리파이) ▲과민성 방광 치료제 다리페나신(에나블렉스) ▲심부전 치료제 엡티피바타이드(인테그렐린) ▲폐경기 개선제 에스트라디올(바지펨: Vagifem) ▲항암제 레보류코보린(퍼시렙: Fusilev) ▲폐렴 치료제 리네졸리드(자이복스) ▲헌팅턴병 치료제 테트라베나진(제나진: Xenazine) ▲폐렴 치료제 타이제사이클린(타이가실) 등을 열거했다.

제네릭의약품국의 캐슬린 얼 국장은 “우리 부서의 업무역량이 제네릭 유저피法의 목표를 충족시키는 데 부응하고 있다고 확신한다”며 “법 제정 후 4년이 경과한 만큼 더욱 배전의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

실제로 제네릭의약품국은 제네릭 유저피法이 의회를 통과한 이래 업무진행을 효율화하고 심사기간을 단축하는 등 많은 성과를 도출한 것으로 평가되고 있다.

한편 보고서에 따르면 제네릭은 현재 미국에서 발급되고 있는 각종 처방전의 88%를 점유하면서 지난 2005~2014년 기간 동안에만 총 1조6,800억 달러의 의료비 절감을 가능케 했던 것으로 나타났다.