씹어먹는 타입의 츄어블 경구피임제가 FDA의 허가를 취득했다.

미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 메이저 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)는 츄어블 제제 타임의 경구피임제가 FDA로부터 승인을 얻었다고 22일 공표했다.

왓슨이라면 지난 2월 5일 지속형 응급피임제의 미국시장 독점발매권을 예약했던 제약기업이다.

새 경구피임제는 0.8mg의 노르에친드론과 0.025mg의 에치닐 에스트라디올 복합제와 75mg의 푸마르산 제일철 플라시보 정제 4정으로 구성되어 있는 1일 1회 복용형 제품이다.

최근들어 호르몬 대체요법제의 안전성 문제가 이슈화되어 부각되고 있는 상황에서 호르몬 함유량을 크게 낮춘 특성이 시선을 잡아끈다. 이 제품은 왓슨측이 아일랜드 제약기업 워너 칠코트社(Warner Chilcott)로부터 라이센싱권을 확보했던 것이다.

워너 칠코트는 지난 10월 말 이번에 허가된 것과 동일한 아세트산염 노르에친드론과 에치닐 에스트라디올 및 푸마르산 제일철로 구성된 경구피임제는 ‘로 로에스트린 FE’(Lo Loestrin FE)의 허가를 FDA로부터 취득했지만, 이 제품은 정제 타입의 경구피임제이다.

왓슨측은 츄어블 경구피임제가 현재 발매되고 있는 정제 타입의 제품들을 대체하는 대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 24일 동안 호르몬 복합제를 씹어서 복용한 후 푸마르산 제일철 정제를 하나씩 복용하면 출혈 발생률을 낮추는 등 편리함 외에도 장점들이 눈에 띄기 때문.

왓슨 파마슈티컬스社 글로벌 브랜즈 사업부의 프레드 윌킨슨 부회장은 “츄어블 경구피임제가 허가를 취득함에 따라 여성건강 제품 포트폴리오 분야에서 왓슨이 구축한 강하고 폭넓은 제품력을 한층 부각시킬 수 있게 됐다”고 말했다.

무엇보다 츄어블 경구피임제가 경구피임제 분야에서 중요한 대안으로 자리매김될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

글로벌 브랜즈 사업부는 츄어블 경구피임제는 내년 2/4분기 안으로 미국시장에 공급할 예정이다.

한편 FDA는 18~35세 사이의 여성 1,251명을 대상으로 12개월 동안 진행되었던 오픈-라벨 임상 3상 시험 결과에 근거를 두고 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 피험자들의 임신률은 총 1만2,297회(cycles)를 복용했던 여성 100명당 연간 2.01건으로 나타났다. 피험자들은 아울러 27일째 또는 28일째 시점에서 나타난 소퇴출혈(消退出血; 퇴거성 출혈)이 평균 3.7일 동안 지속되어 기간단축 측면에서도 성과가 주목할만했다.

경구피임제는 현재 미국에서만 1,100만명에 가까운 여성들이 복용 중인 것으로 추정되고 있다. 미국의 경구피임제 시장볼륨이 연간 40억 달러를 상회하는 것으로 알려져 있을 정도.

이 중 86% 정도를 에스트로겐-프로게스틴 복합제가 점유하고 있다.