FDA가 노바티스社의 면역억제제 ‘조트레스’(Zortress; 에베롤리무스)를 마침내 승인했다.

노바티스社는 ‘조트레스’가 신장이식 수술을 받은 성인환자들에게서 경증으로부터 중등도에 이르는 장기 거부반응을 예방하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 22일 발표했다.

경구복용형 제제인 ‘조트레스’는 유럽시장의 경우 ‘서티칸’(Certican)이라는 이름으로 이미 지난 2004년 승인받는 등 현재 전 세계 70여개국에서 발매 중인 제품. 사이클로스포린과 바실릭시맙(basiliximab), 코르티코스테로이드 등과 병용하는 방식으로 사용되고 있다.

특히 ‘서티칸’을 복용할 경우 사이클로스포린의 투여량을 낮출 수 있다는 장점이 어필해 왔다.

노바티스도 ‘조트레스’가 대조群에 비해 사이클로스포린의 투여량을 낮출 수 있으면서도 장기 거부반응을 예방하고 신장 기능을 유지하는데 효능을 발휘하는 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA가 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이했다.

신장 이식수술을 받은 환자들을 대상으로 진행된 것으로는 사상 최대 규모로 이루어진 임상 3상 시험에서 ‘조트레스’가 급성 장기 거부반응을 예방하고 신장 기능을 유지시켜 주었으면서도 사이클로스포린의 투여량은 대조群보다 평균 60%나 낮출 수 있음이 입증되었다는 것.

사이클로스포린 투여량 감소를 통해 신장 손상이나 감염증, 악성종양 등의 부작용을 수반할 가능성을 상당정도 감소시킬 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

노바티스는 아울러 간 이식환자 등에게서 ‘조트레스’의 효과를 평가하기 위한 막바지 시험도 현재 진행 중이라고 밝혀 추후 적응증 추가가 뒤따를 수 있을 것임을 기대케 했다.

노바티스社의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 다비드 엡슈타인 사장은 “신장이식을 필요로 하는 환자들에게서 좀 더 효과적인 면역억제제의 출현이 절실히 요망되어 왔다”며 ‘조트레스’ 승인의 의의를 강조했다.

한편 ‘조트레스’는 암세포 분열과 맥관형성에 핵심적인 역할을 수행하는 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR)과 결합해 장기 거부반응에 핵심적인 역할을 수행하는 T세포들의 증식을 예방하는 작용기전을 지닌 약물이다.

‘수텐’(수니티닙)이나 ‘넥사바’(소라페닙)를 투여했지만, 치료에 실패한 진행성 신장세포암종 치료제로 지난해 FDA의 허가를 취득했던 ‘어피니토’가 바로 용량만 달리할 뿐, ‘조트레스’와 동일한 에베롤리무스 제제이다.