FDA가 흔히 ‘아구창’(鴉口瘡)이라 불리는 ‘구인두(口咽頭) 칸디다증’ 치료제의 발매를 허가했다.

미국 뉴저지州에 소재한 스트래티바 파마슈티컬스社(Strativa)는 “FDA가 구인두 칸디다증 치료제 ‘오라비그’(Oravig; 마이코나졸) 구강정제에 대해 16세 이상의 소아 및 성인환자들이 사용하는 제품으로 승인했다”고 16일 발표했다.

이에 따라 ‘오라비그’는 항진균제 마이코나졸의 경구복용형 처방용 의약품으로는 유일하게 미국시장에서 발매를 예약하게 됐다. 스트래티바측은 약국시장을 타깃으로 50mg 용량의 제품 공급을 오는 3/4분기 중 착수할 방침이다.

이와 관련, 구인두 칸디다증은 칸디다 곰팡이균이 입안에 감염되면서 우유 찌꺼기같은 백태가 혀와 볼쪽의 점막, 잇몸, 입 천정 등에 퍼지는 진균감염증의 일종을 말한다. AIDS 환자들이나 항암치료를 받고 있는 관계로 면역계가 약화된 환자들에게서 빈도높게 발생하고 있다.

구인두 칸디다증이 발생하면 구강 내부에 병변과 염증이 발생할 뿐 아니라 심한 고통과 통증, 작열감, 입맛 변화 등을 수반하게 된다.

‘오라비그’는 1일 1회 복용하면 잇몸에 부착되어 마이코나졸을 하루 종일 국소 감염부위에 전달해 미량씩 흡수되도록 한 제품이다. 복용이 간편한 데다 무미, 무취한 제품이어서 일상생활에 아무런 영향을 미치지 않는다는 장점이 눈에 띈다.

현재 ‘오라비그’는 전 세계 26개국에서 발매되고 있는데, 영국과 프랑스, 독일을 비롯한 일부 유럽국가들의 경우 ‘로라믹’(Loramyc)이라는 제품명으로 공급되고 있다.

스트래티바 파마슈티컬스社의 존 A. 맥피 회장은 “아구창으로 인해 고통받아 왔던 환자들에게 뛰어난 약효와 편의성을 입증받은 ‘오라비그’가 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

FDA는 ‘오라비그’가 ‘마이셀렉스 트로치’(Mycelex Troche; 클로트리마졸)에 비견할만한 수준으로 구인두 칸디다증의 제 징후와 증상들을 해소해 줄 수 있음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 하나는 미국과 캐나다, 남아프리카공화국 등의 28개 의료기관에서 577명의 AIDS 바이러스 양성환자들을 대상으로 진행되었던 것이며, 다른 하나는 방사선요법을 받고 있는 282명의 두경부암 환자들을 대상으로 이루어진 연구사례였다.

‘마이셀렉스 트로치’는 AIDS 바이러스 양성환자들이 1일 5회 복용하는 제품이다.

한편 ‘오라비그’는 미국 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커 파아 파마슈티컬 컴퍼니스社(Par)의 자회사인 스트래티바 파마슈티컬스社가 프랑스 파리에 있는 제약기업 바이오얼라이언스 파마社(BioAlliance Pharma)로부터 미국시장 독점 라이센싱 계약을 맺고 확보했던 제품이다.

이미 2,000만 달러의 계약성사금을 건넸던 스트래티바측은 현재까지 총 3,500만 달러를 지급한 상태이며, 향후 매출 추이에 따라 로열티 등을 제공하게 된다.