블록버스터 경구피임제 ‘야스민’(드로스피레놀 3mg+에치닐 에스트라디올 0.03mg)의 제네릭 제형이 올해 안에 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 뉴저지州에 소재한 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 자사의 계열사인 바아 래보라토리스社에 의해 허가가 신청되었던 경구피임제 ‘야스민’의 제네릭 제형에 대해 FDA가 허가를 최종결정했다고 지난 9일 발표했기 때문.

이날 바아측은 “올해 중반경 ‘야스민’의 제네릭 제형이 미국시장에 발매되어 나오도록 할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 자사의 ‘야스민’ 제네릭 제형은 1호 제품에 해당하는 것이어서 6개월 동안 독점발매권을 인정받게 된다고 덧붙였다.

‘야스민’이라면 바이엘 쉐링 AG社가 발매 중인 블록버스터 경구피임제. 바아측은 IMS 헬스社의 자료를 인용해 ‘야스민’이 최근 1년 동안(2월말 기준) 미국시장에서만 5억7,500만 달러의 매출을 올렸을 것으로 추정되고 있다고 설명했다.

한편 바아측은 이에 앞서 미국 뉴저지州 지방법원이 ‘야스민’의 특허에 도전했던 바아 래보라토리스社에 승소를 판결했음을 지난 3월 3일 공개한 바 있다. 피터 G. 쉐리던 판사가 ‘야스민’의 특허내용이 “자명함”(obvious)을 사유로 타당치 않다는 최종 판결결과를 내놓았다는 것.

이에 바이엘측은 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원에 4월 1일 항소를 제기한 데 이어 뉴욕 맨하탄 소재 서던 디스트릭트 지방법원에 별도의 특허침해 소송을 제기해 둔 상태이다.

‘야스민’의 제네릭 제형 발매와 관련한 논란이 앞으로도 계속될 것임을 시사하는 대목인 셈이다.