일라이 릴리社는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 발표했다.

소아 및 청소년 ADHD 환자들의 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 허용받았다는 것.

특히 릴리측은 미국에서 ADHD 유지요법제 용도로 허가를 취득한 약물은 ‘스트라테라’가 처음이라고 강조했다.

이와 관련, 하버드대 의대의 토머스 J. 스펜서 교수는 “ADHD가 증상이 오랜 기간을 두고 지속적으로 나타나는 질환인 데다 장기간 동안 제 증상을 관리하는 일이 증상개선에 매우 중요하다는 점을 감안할 때 유지요법제 용도가 승인된 것은 의사와 환자들에게 치료법 선택의 폭을 크게 넓혀주는 등 큰 의의를 찾을 수 있는 소식”이라고 평가했다.

일라이 릴리社의 A. J. 앨런 ‘스트라테라’ 의학책임자는 “그 동안 ADHD 치료제들은 수 주 또는 수 개월 안팎의 단기요법제로 사용기간이 제한되어 왔다”고 지적했다.

한편 FDA가 이번에 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종에 속하는 ‘스트라테라’의 적응증 추가를 승인한 것은 6~15세 사이의 소아 및 청소년 ADHD 환자 604명을 대상으로 18개월 동안 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라고 릴리측은 풀이했다.

릴리측은 이 시험이 지금까지 ADHD 제 증상의 악화를 에방하는 목적과 관련해 수행된 임상시험으로는 최대 규모의 하나로 손꼽을 수 있을 것이라고 밝혔다.

이 시험에서 ‘스트라테라’는 지속적으로 약효를 유지한 것으로 나타났다는 것이 릴리측의 설명이다. 복용에 착수한 후 10주가 경과했을 때 69%의 복용자들에게서 유의할만한 수준의 반응이 눈에 띄었을 뿐 아니라 시험이 종료된 시점에서 측정한 결과 ‘스트라테라’ 복용群의 증상악화율은 2.5%에 불과해 플라시보 복용群의 12.2%를 크게 밑돌았다는 것이다.

‘스트라테라’는 지난 2002년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ADHD 치료제이다.