현재 미국시장에서 성인 만성 특발성 변비환자들에게 사용되고 있는 유일한 처방약으로 꼽히는 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다.

‘아미티자’의 코마케팅 파트너인 다께다 파마슈티컬 컴퍼니社 미국 현지법인과 메릴랜드州에 소재한 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)는 “FDA가 ‘아미티자’를 변비와 관련된 과민성 대장증후군 치료용도로도 사용될 수 있도록 적응증 추가를 허가했다”고 29일 발표했다.

양사는 지난해 7월 적응증 추가를 위한 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

이에 따라 ‘아미티자’는 18세 이상의 성인 여성환자들이 변비와 관련이 있는 과민성 대장증후군 제 증상을 개선하기 위해 8μg 제형을 1일 2회 복용하는 방식으로 사용할 수 있게 됐다.

적응증 확대가 이번에 허가됨에 따라 수캄포 파마슈티컬스社는 지난 2004년 10월말 체결한 ‘아미티자’의 미국‧캐나다시장 라이센싱 제휴계약에 포함된 세부조항에 의거해 다께다측으로부터 5,000만 달러의 인센티브를 지급받게 된다.

‘아미티자’는 지난 2006년 1월말 성인 만성 특발성 변비 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 약물. 그 후 같은 해 4월부터 미국시장에 공급되어 왔다.

FDA가 이번에 적응증 추가를 승인한 것은 총 1,154명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것으로 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘아미티자’ 8μg 제형을 12주 동안 1일 2회 복용했던 그룹은 통계적으로 유의할만한 수준의 반응을 나타낸 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 2배 가까이 높은 수치를 보인 것으로 파악됐었다.

‘아미티자’는 또 476명의 환자들이 참여한 가운데 9~13개월 동안에 걸쳐 진행되었던 또 다른 임상 3상 시험에서 장기안전성이 입증된 바 있다.

수캄포 파마슈티컬스社의 류지 우에노 회장은 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 ‘아미티자’에 또 다른 적응증들이 추가될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 그는 또 다께다측과 공동으로 ‘2008년 소화기계 질병 주간’(Digestive Disease Week 2008)에 변비와 관련된 과민성 대장증후군에 대한 인식을 제고하고 ‘아미티자’의 효능을 어필하기 위한 캠페인을 전개할 예정이라고 덧붙였다.

다께다社의 야스지카 하세가와 회장은 “FDA의 적응증 추가 승인 덕분에 미국의 개원의시장과 위장병 전문의시장에서 우리의 입지를 한층 확고히 다질 수 있게 된 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 ‘소화기계 질병 주간’은 미국에서 위장병학 분야의 전문가들이 모이는 최대의 학술행사로 알려져 있다. 미국 위장병협회, 미국 위장병내시경술학회, 미국 간질환연구협회, 미국 소화관수술학회 등 4개 단체의 공동주관으로 매년 열리고 있다.

올해의 경우 오는 5월 17일부터 22일까지 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최될 예정인데, 세계 각국에서 1만6,000여명의 위장병학 전문가들이 참석할 것으로 알려지고 있다.