지난 4월8일 연2,000억엔의 매출을 올리는 아스텔라스제약의 '프로그라푸'가 미국시장에서 드디어 특허가 만료됐다.

특허가 만료되면 제네릭업체들은 경쟁타사가 눈치채지 못하도록 제네릭 상품화 준비를 진행하게 되고 그 움직임이 제대로 파악되지 않는 오리지널업체의 불안은 그만큼 커지게 마련이다.

다케다와 에자이가 위험을 각오하고 최근 바이어벤처에 거액의 인수자금을 투자한 것도 이러한 특허만료의 공포 때문이다. 다케다와 에자이도 2010년 이후 수천억엔을 벌어들이는 대형제품의 특허가 일본 국내외에서 만료된다.

제네릭으로 처방전환이 일순간 진행되면 오리지널의 매출이 일년 이내에 20% 이하까지 하락할 우려도 있다.

그나마 자유약가의 미국에서는 제약회사가 R&D 투자의 회수계획을 세우기가 쉽다. 하지만 일본에서는 특허기간 중에도 의료비억제 정책으로 2년에 한 번 약가가 인하된다.

신약기업으로 구성된 일본제약공업협회는 후생노동성 등에 제도개정을 강하게 촉구하고 있다. 특허기간중인 약가를 인하하지 않는 대신, 특허만료 후에는 대폭적인 인하를 받아들이겠다는 것.

하지만 이 제안도 묘약이 되지는 못할 듯 싶다. 일본의 제약회사 대부분은 '장기등재품' 즉, 특허가 만료된 의약품에 대한 의존도가 높기 때문에 새로운 약가제도가 도입되면 신약을 발매하지 못하는 업체에게는 타격이 되기 때문이다.

일본국내 매출에 차지하는 장기등재품의 비율은 다이이치산쿄 50%이상, 에자이 47%, 아스텔라스 39%, 다케다 34.6% 등이다. 흔히 장기등재품의 비율이 50% 이상이면 제네릭기업이지 신약기업이라고 부르기 힘들다는 견해가 우세하다.

중견기업 중에는 제네릭업체로의 전환을 통해 활로를 모색하려는 움직임이 나타나고 있다. 중견제약 일본케미파는 최근 제네릭업계단체에 가맹했다. 이로써 신약업체의 제네릭단체가맹은 3번째가 됐다.

일본의 신약업체들은 연구개발 및 기업인수 등에 거액을 투자하여 국제경쟁에서 살아남는 신약업체의 길을 걷던지, 특허만료된 의약품을 저렴하게 대량공급하는 제네릭업체로 전환하던지 둘 중 하나를 선택해야 한다.

그러나 둘중 어느 쪽을 선택하더라도 일본기업간 또는 세계 제약과의 재편 움직임은 피할 수 없을 것으로 보인다.