브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 주사제 타입 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 소아환자 적응증 확대를 승인받았다.

6세 이상의 소아환자들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성 특발성 관절염의 제 징후 및 증상들을 경감시키는 용도로도 사용이 가능토록 FDA가 허가결정을 내렸다고 BMS가 8일 발표한 것.

이에 따라 ‘오렌시아’는 소아환자들을 대상으로 한 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용하는 용도로 사용이 가능케 됐다. 그러나 항종양괴사인자(TNF) 길항제들과의 병용은 허용되지 않았으며, 아나킨라(anakinra)를 비롯한 BT 류머티스 관절염 치료제들과의 병용도 권고되지 않았다.

FDA의 이번 결정은 연소성 특발성 관절염 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 3부분으로 나뉘어 진행되었던 임상시험을 통해 ‘오렌시아’의 지속적인 효능과 장기 안전성이 입증되었던 것에 근거로 둔 조치로 풀이되고 있다.

6~17세 사이의 중등도에서 중증에 이르는 다관절 연소성 특발성 관절염을 나타내면서 한가지 이상의 다른 질병완화 항류머티스제들(DMARDs)에 대해 충분한 수준의 반응을 보이지 않았던 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘AWAKEN 시험’이 바로 그것.

“AWAKEN”은 ‘Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to current treatment’의 이니셜이다.

BMS의 엘리엇 시걸 최고 학술책임자(CSO)는 “연소성 특발성 관절염이 소아 관절염 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 현실에서 FDA의 이번 결정이야말로 소아‧청소년 환자들의 증상개선에 큰 도움을 줄 새로운 치료대안을 제시해 준 것”이라고 평가했다.

한편 이날 BMS측은 ‘오렌시아’의 제품 사용설명서에 시판 후 안전성 조사와 관련된 문구를 추가로 삽입했다고 밝혔다. 특히 FDA의 승인을 거쳐 삽입된 내용 가운데는 성인환자들이 ‘오렌시아’를 투여받기에 앞서 최소한 한가지 이상의 질병완화 항류머티스제를 먼저 사용토록 주문했던 조건이 제거됐다고 BMS측은 설명했다.

BMS측의 설명은 ‘오렌시아’가 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 환자들에게 1차 선택약으로 사용이 가능케 되었음을 의미한 것이다.