앞으로 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제(ESAs) 계열의 빈혈 치료제를 투여할 때는 한층 강화된 제한이 뒤따르게 될 전망이다.

FDA 항암제 자문위원회가 13일 소집한 회의에서 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 투여할 경우 지금까지보다 훨씬 엄격한 제한을 두도록 권고하는 결정을 내렸기 때문.

적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들이란 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 말한다.

이날 자문위는 표결을 진행한 결과 암환자들에게 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 사용할 수 있도록 승인한 FDA의 결정이 철회되어선 안될 것이라는 입장을 정리했다.

그럼에도 불구, 전이성 유방암 또는 두‧경부암 등의 난치성 암을 앓고 있는 환자들에 대해서는 ESAs 빈혈 치료제들을 사용하지 않도록 권고하는 案을 찬성 9표‧반대 5표로 확정하는 등 예전보다 엄격한 제한이 따르도록 할 것을 주문했다.

그렇다면 FDA가 자문위의 권고를 반드시 받아들여야 하는 것은 아니지만, 대체로 수용하는 것이 지금까지의 전례였음을 상기할 때 유념해 두어야 할 대목인 셈. 게다가 ‘아라네스프’와 ‘에포젠’은 지난해 세계시장에서 62억 달러(합계액)의 매출을 올려 암젠의 전체 매출액 가운데 40% 이상을 점유했던 블록버스터 드럭들이다. ‘프로크리트’ 또한 29억 달러의 매출을 기록한 거대품목이다.

그 같은 현실 때문인듯, FDA 자문위의 결정내용이 알려지자 암젠의 주가가 오후들어 5% 가까이 급락하는 등 민감한 반응이 눈에 띄었다.

한편 이날 FDA 자문위의 결정은 8건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 적혈구 생성 촉진제 계열의 빈혈 치료제들을 고용량 투여받았던 암환자들에게서 위험성이 상승할 수 있는 것으로 입증된 것과 관련해 나온 것이다.

이날 결정에 대해 FDA 신약국의 존 젠킨스 국장은 “자문위의 결정내용을 면밀히 검토한 뒤 해당제품들의 처방정보에 새로운 제한사항들을 추가토록 할 것인지 여부에 대해 결론을 내릴 것”이라고 말했다.

전문가들은 FDA가 자문위의 권고를 수용할 경우 해당제품들의 차후 매출추이에 미칠 영향에 비상한 관심이 집중될 수 밖에 없을 것이라 관측하고 있는 것으로 알려졌다.