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땅콩 알레르기 치료제 FDA 승인관문 통과 기대
지난달 효용성 평가 보고서 발간..이달 기술평가 포럼
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.06.18 15:07
수정 2019.06.18 15:10
지난 11일 미국 캘리포니아주 오클랜드에서는 ‘캘리포니아주 기술평가 포럼’(CTAF)가 주최한 공청회가 개최되어 관심을 모았다.
‘캘리포니아주 기술평가 포럼’은 매사추세츠주 보스턴에 소재한 의약품 비용효용성 심사기구인 임상경제성평가연구소(ICER)가 두고 있는 3개 외부 사정(査定)위원회 가운데 한곳이다.
이날 공청회는 임상경제성평가연구소가 소아 땅콩 알레르기 치료제로 개발 및 심사절차가 진행 중인 2개 약물들의 비교임상 효용성 및 가치를 평가한 내용이 담긴 ‘입증 보고서’(Evidence Report)를 지난달 28일 공개한 데 이어 열린 것이어서 관심을 모았다.
여기서 언급된 2개 약물들은 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스의 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut) 및 미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)의 ‘AR101’을 지칭한 것이다.
FDA는 내년 1월까지 ‘AR101’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다. ‘비아스킨 피넛’의 경우 지난해 12월 허가신청이 철회된 상태이지만, 올해 안으로 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 전망이다.
임상경제성평가연구소의 데이비드 린드 최고 의학책임자는 “현재까지 FDA의 허가를 취득한 땅콩 알레르기 치료제는 부재한 형편인 가운데 예상치 못했던 땅콩 접촉 가능성은 환자 뿐 아니라 환자보호자들에게도 커다란 불안감을 유발할 수 있다”는 말로 땅콩 알레르기 치료제 개발의 중요성을 강조했다.
특히 ‘비아스킨 피넛’과 ‘AR101’은 알레르기 항원에 대한 환자 탈감작화를 통해 중증 땅콩 알레르기 반응이 나타날 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 예상치 못했던 땅콩 접촉으로 인한 스트레스와 불안감 또한 낮춰줄 수 있을 것으로 기대된다고 린드 최고 의학책임자는 설명했다.
하지만 ‘비아스킨 피넛’과 ‘AR101’이 환자들로 하여금 땅콩을 의도적으로 섭취할 수 있도록 해 준다거나 환자보호자들이 경계심을 풀도록 할 수 있을 것이라는 의미로 이해해선 안 될 것이라고 지적했다.
게다가 중증 부작용이 수반될 위험성을 완전히 배제할 수 있다는 의미 또한 아니라고 린드 최고 의학책임자는 덧붙였다.
한편 이번에 공개된 보고서를 보면 ‘비아스킨 피넛’ 및 ‘AR101’은 최소한 땅콩을 엄격하게 피하도록 하는 경우와 비교할 수 있을 만한 건강 효용성을 제공한 것으로 평가됐다.
땅콩 알레르기 치료제가 머지 않은 장래에 미국에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다.
허가를 취득하면 ‘AR101’은 연간 약제비 4,800~7,200달러선에서, ‘비아스킨 피넛’은 3,000~4,500달러선에서 발매될 수 있을 것으로 보인다.
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땅콩 알레르기 치료제 FDA 승인관문 통과 기대
지난달 효용성 평가 보고서 발간..이달 기술평가 포럼
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.06.18 15:07 수정 2019.06.18 15:10
지난 11일 미국 캘리포니아주 오클랜드에서는 ‘캘리포니아주 기술평가 포럼’(CTAF)가 주최한 공청회가 개최되어 관심을 모았다.
‘캘리포니아주 기술평가 포럼’은 매사추세츠주 보스턴에 소재한 의약품 비용효용성 심사기구인 임상경제성평가연구소(ICER)가 두고 있는 3개 외부 사정(査定)위원회 가운데 한곳이다.
이날 공청회는 임상경제성평가연구소가 소아 땅콩 알레르기 치료제로 개발 및 심사절차가 진행 중인 2개 약물들의 비교임상 효용성 및 가치를 평가한 내용이 담긴 ‘입증 보고서’(Evidence Report)를 지난달 28일 공개한 데 이어 열린 것이어서 관심을 모았다.
여기서 언급된 2개 약물들은 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스의 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut) 및 미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)의 ‘AR101’을 지칭한 것이다.
FDA는 내년 1월까지 ‘AR101’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 예상되고 있다. ‘비아스킨 피넛’의 경우 지난해 12월 허가신청이 철회된 상태이지만, 올해 안으로 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 전망이다.
임상경제성평가연구소의 데이비드 린드 최고 의학책임자는 “현재까지 FDA의 허가를 취득한 땅콩 알레르기 치료제는 부재한 형편인 가운데 예상치 못했던 땅콩 접촉 가능성은 환자 뿐 아니라 환자보호자들에게도 커다란 불안감을 유발할 수 있다”는 말로 땅콩 알레르기 치료제 개발의 중요성을 강조했다.
특히 ‘비아스킨 피넛’과 ‘AR101’은 알레르기 항원에 대한 환자 탈감작화를 통해 중증 땅콩 알레르기 반응이 나타날 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 예상치 못했던 땅콩 접촉으로 인한 스트레스와 불안감 또한 낮춰줄 수 있을 것으로 기대된다고 린드 최고 의학책임자는 설명했다.
하지만 ‘비아스킨 피넛’과 ‘AR101’이 환자들로 하여금 땅콩을 의도적으로 섭취할 수 있도록 해 준다거나 환자보호자들이 경계심을 풀도록 할 수 있을 것이라는 의미로 이해해선 안 될 것이라고 지적했다.
게다가 중증 부작용이 수반될 위험성을 완전히 배제할 수 있다는 의미 또한 아니라고 린드 최고 의학책임자는 덧붙였다.
한편 이번에 공개된 보고서를 보면 ‘비아스킨 피넛’ 및 ‘AR101’은 최소한 땅콩을 엄격하게 피하도록 하는 경우와 비교할 수 있을 만한 건강 효용성을 제공한 것으로 평가됐다.
땅콩 알레르기 치료제가 머지 않은 장래에 미국에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다.
허가를 취득하면 ‘AR101’은 연간 약제비 4,800~7,200달러선에서, ‘비아스킨 피넛’은 3,000~4,500달러선에서 발매될 수 있을 것으로 보인다.
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