건강기능식품 전문제조업소인 (주)남양이 국내 기능식품 업소로는 최초로 호주 연방 보건부 산하 의약품관리국(TGA : Therapeutic Goods Administration)의 GMP를 받았다.

이미 미국 FDA의 실사를 통과했던 (주)남양이 호주 기준에 맞춘 GMP까지 획득하며 글로벌 전략에 더욱 박차를 가하고 있는 것.

GMP에 식품과 의약품의 구분을 따로 두지 않는 호주 규정의 특성상 TGA의 GMP는 타국의 기준에 비해 좀 더 엄격한 것으로 정평이 나있다.

특히 EU, 뉴질랜드, 캐나다 등에서도 효력을 인정받을 수 있어 수출확대에 대단히 유리한 것으로 알려져 있다.

국내에서는 화장품 업계의 코스맥스와 기능식품 업계의 남양이 유일하게 TGA GMP를 받고 있다.

이번 인증작업을 총괄한 남양 박용하 본부장을 만나 인증과정의 어려움과 해외인증의 필요성 등에 대해 들어봤다.

◆ 미국 FDA 실사에 이어 호주 GMP까지 획득했다. 국내 기능식품 업계에서는 처음 받는 것인 만큼 어려움이 많았을 것으로 생각되는데.

해외의 기준으로 실사를 받거나 인증을 획득한다는 것이 쉬운 일은 아니다.

식품과 의약품을 구분해 다른 잣대를 적용하는 우리나라나 미국과 달리 호주는 의약품과 식품의 구분이 전혀 없다.

따라서 식품을 생산한다하더라도 의약품과 같은 기준을 적용받아야한다.

2년 정도 TF 팀을 구성하여 꼼꼼하게 준비한 덕분에 성공적인 결과가 나왔다고 본다.

◆ 어떤 점에 중점을 두고 준비를 진행했나?

TGA GMP는 6가지 시스템에 대해 평가한다.

간단히 정리하면 품질(quality), 실험실 관리(lab control), 설비(facility&eauipment), 생산시스템(production), 원료관리(material), 포장(packaging&labeling) 정도가 되겠다.

이점을 중심에 놓고 준비 작업을 진행했는데, 제약사들의 실사매뉴얼 등을 참고해 사전 연습을 무척 많이했다.

◆ 여러 가지 어려움을 감수하며 TGA GMP를 획득한 주요 목적은 무엇인가?

호주시장 진출을 위해서다.

국내 기능식품 시장도 성장하고 있지만 수출을 생각하지 않으면 여러 가지 한계에 봉착할 수 있다고 생각했다.

게다가 TGA GMP는 유럽, 캐나다 등에서도 인정되기 때문에 여러 가지로 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

◆ 해외실사나 인증을 받은 입장에서 국내 GMP가 외국의 것보다 미흡하다고 보나?

수직적인 평가기준으로 국내 규정의 수준이 낮다고 볼 수는 없겠다.

단지 관점과 중점요소가 다를 뿐이다.

국내 GMP를 받은 시설이 해외 기준을 충족하지 못할 수도 있고, 반대로 해외 GMP를 받은 기업이 국내 기준으로 봐서는 미흡할 수도 있다.

2종 보통면허로 대형차를 몰 수 없지만, 반드시 대형차를 모는 사람의 운전 실력이 좋다고 볼 수 없는 것과 같다. 국내 GMP도 나름의 의미가 있고 뛰어난 점이 많다.

그러나 TGA GMP를 받았다고 하면 세계시장 어디에서나 품질 및 생산관리 능력이 우수하다고 인정받는 것은 사실이다.

◆ 국내 타 기업들도 TGA GMP를 받는 것이 가능하다고 보나?

물론이다.

국내의 기능식품 전문생산업소 정도 수준에서 꼼꼼히 준비하면 충분히 가능하다.

해외 GMP는 기업 전략에 따라 얼마든지 도전해볼 수 있는 요소다.

외형보다는 프로그램에 따라 인증여부가 결정되므로 기업의 전반적인 전략과 경영자의 마인드만 있으면 충분히 받을 수 있다.

개인적으로 이번 인증을 통해 얻은 노하우도 얼마든지 알려줄 수 있다고 생각한다.

제약업계에는 PDA 같은 모임이 있어 GMP와 관련된 정보교류와 교육이 활발하다.

기능식품 업계에도 이런 움직임이 있다면 전반적인 산업발전에 큰 도움이 될 것이다.