미국 FDA는 현지시간 8일 타액(침) 검체 샘플을 의심환자가 집에서 직접 채취하는 과정이 포함된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 방식을 사상 최초 승인했다.

미국 동부에 위치한 럿거스대학교 임상유전체학 연구소(Clinical Genomics Laboratory)가 자체적으로 개발한 실험실설계검사(LDT) 방식에 대한 FDA 긴급사용허가인증(EUA) 승인이 주 골자다.

이번 결정은 FDA가 별도로 승인한 자가 검체채취 키트를 의심환자가 집에서 반드시 사용하는 것을 전제로 했다.  즉 해당 키트를 사용하는 경우 채취 과정에서 의료진의 직간접적인 개입이 없어도 샘플이 코로나19 감염 여부 검사에 적합하다는 의미다.

'SDNA-1000'로 알려진 자가 채취 키트를 통해 확보된 의심환자의 타액 샘플은 밀봉된 패키지로 럿거스대 임상유전체학 연구소로 전송된다. 

여기서 FDA는 다음을 강조했다.  해당 EUA를 획득한 럿거스대 연구소만이 SDNA-1000 타액 샘플을 수집할 수 있고, 아울러 럿거스대 연구소가 자체적으로 개발한 검사 방식에만 해당 샘플 사용이 제한된다고 언급했다.   

다른 채취 방법, 다른 타액 채취 키트 등을 사용하여 집에서 의심환자가 샘플을 확보하거나 검사 결과를 도출하는 전반적인 과정에 대한 넓은 의미의 보편적 승인이 아니라는 점에 유의해야 한다고 FDA는 강조했다.

“코로나19 검사에 대한 환자 접근성은 지속적으로 증가할 것”이라 언급한 스티븐 한 FDA 국장은 "이번 승인은 의심환자가 클리닉, 병원 또는 검사소를 직접 방문하지 않더라도 검사 샘플을 안전하고 편리하게 확보하는 선택범위의 확장"이라고 전했다.