제이엘케이가 2024년을  미국 진출 원년으로 삼고, 510-K 승인을 받기 위해 올해 5개 솔루션을  미국 FDA에 신청할 계획이다.

4일 회사 측에 따르면 첫 번째 신청으로 당장 1분기 안에 대뇌혈관폐색 검출용 CT솔루션 ‘JBS-LVO’ 인허가를 신청할 예정이다.  하버드와 임상이 최종 막바지 단계로  임상 데이터 1,500개 중 제출 예정인 500개를 추려내고 있다.

JBS-LVO는 국내 유수 병원에서 595명 뇌경색 의심환자 CT 혈관 영상을 분석한 결과 민감도 86%, 특이도 97%로 나타났다. 글로벌 경쟁사 VIZ AI의 솔루션 ‘비즈 LVO’ 평균 민감도는 78%, 특이도는 92% 라고 회사 측은 설명했다. 

제이엘케이 관계자는 “인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월이 걸린다”며 “승인 이후에는 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 신청해 적용받아 미국 의료 현장에서 실제 매출 발생을 목표로 하고 있다”고 말했다. 

또 “가까운 시일 내 ‘Medihub Stroke 콤보’에 대한 신규 라인업 발표가 있을 것이다. 이는 뇌졸중 프로세스에 따른 AI 뇌졸중 진단 표준화 선도가 가능하며, 각각 솔루션 간 연계진단이 가능한 풀-라인업 정량화의 결정체로 간주된다”고 덧붙였다.

제이엘케이는 2028년까지 미국 의료기관 2만5,129개소 중 3,000개소에 자사 솔루션을 도입, 미국 내 시장 점유율을 10% 이상 확보하는 것을 목표로 설정했다.