임신진단시약을 포함하는 체외진단용 제품을 의료기기로 일원화하는 방안을 담은 개정안이 입법예고된 가운데 약사회가 이에 대한 의견을 내놓았다.

통일된 관리체계가 필요하다면 현재의 판매처 체계를 유지해야 한다는 것이 주요 내용이다.

약사회는 먼저 임신진단시약을 포함하는 의료기기 관리 일원화 방안은 식약처 차원에서 지난 2009년부터 TFT를 구성해 논의하면서 2010년 의료기기로의 전환 방침을 확정한 사안이라고 전했다.

방침은 확정됐지만 실행이 미뤄져 오다 지난 7월 강원도 업무보고 일정에서 박근혜 대통령과 관계자들이 가진 간담회에서 언급되면서 다시 부각됐다는 설명이다.

관련 단체가 참여한 가운데 8월에 열린 간담회에서도 의료기기로 분류할 수밖에 없는 상황이었다는 점도 언급했다. 참여한 단체 모두 찬성쪽 의견을 제시한 가운데 약사회만 반대 의견을 제시했고, 전반적인 흐름이 임신진단시약 등을 의료기기로 일원화해 관리하자는 추세였다는 것이다.

약사회 관계자는 "체외진단용 제품 가운데 약국에서 주로 취급해 온 것이 임신진단시약"이라면서 "임신진단시약 등 약국에서 취급해 온 것은 전체 체외진단용 제품 가운데 15% 가량"이라고 말했다.

나머지 85%에 해당하는 제품을 약국에서 적극적으로 취급하면 또다른 시장으로서의 가능성도 열려 있다는 것이 약사회의 설명이다.

이 관계자는 "체외진단용 제품에 대해 통일된 관리체계가 필요하다면 역효과를 충분히 제어할 수 있도록 유통 안전성을 높이는 등의 조치가 선행돼야 한다"면서 "판매점 허가 없이 의료기기 제품을 취급할 수 없도록 현재의 판매처 체계를 유지해야 한다"라고 강조했다.

품질 확보와 판매질서를 유지하는데 집중해야 한다는 점도 언급했다.

체외진단용 제품 사용의 안전성을 확보하고, 전문가 조언이 필요한 의료기기는 인터넷을 비롯한 온라인 판매를 금지하도록 식약처장이 지정·고시해 관리해야 한다는 것이다.

한편 식품의약품안전처는 지난 4일 임신진단시약 등의 체외진단용 의약품을 의료기기로 관리를 일원화하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙 일부 개정령안'을 입법예고했다.

개정안은 현재 '체외진단분석기용 시약'이라는 명칭을 '체외진단용 제품'으로 변경하고, 의약품에서 관리하고 있는 체외진단용 의약품을 의료기기로 일원화하는 내용을 담고 있다.