케이바이오솔루션이 치과용 골이식재와 미용 의료기기, 수술용 로봇에 이어 두개골 재건용 임플란트로 미국 FDA 인허가 지원 성과를 넓혔다. 품목별로 다른 소재·성능 평가에 대응하며 국내 의료기기 기업의 미국 시장 진입을 지원하고 있다.

의료기기 인허가 컨설팅 기업 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 티앤알바이오팹의 ‘TnR Cranial Implant’가 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. FDA 데이터베이스에 기재된 허가번호는 K251959이며, 결정일은 지난 7월 30일이다. 신청자는 티앤알바이오팹, 공식 연락 창구인 ‘Correspondent’는 케이바이오솔루션으로 등록돼 있다.

케이바이오솔루션은 티앤알바이오팹을 대리해 FDA와의 인허가 소통을 맡았다. 510(k) 신청서 작성·제출부터 추가정보 요청에 대한 보완답변까지 심사 전 과정을 수행했다는 설명이다.

510(k)는 미국에서 합법적으로 판매되는 비교대상 의료기기와 안전성·유효성 측면의 실질적 동등성을 입증하는 시판 전 신고 절차다. 기술적 특성이 달라도 그 차이가 새로운 안전성·유효성 문제를 일으키지 않는다는 근거를 제시하면 시장 진입이 가능하다. 이번 허가 역시 기존 제품보다 임상적으로 우월하다는 판단이 아니라, 해당 사용목적에서 동등성을 인정받았다는 의미다.

체내 흡수형 다공성 구조…소재 차이는 비임상 시험으로 평가

FDA 공개 심사자료에 따르면 TnR Cranial Implant는 폴리카프로락톤(PCL)과 베타인산삼칼슘(β-TCP)을 사용한 3D 프린팅 골 결손 충전재다. 서로 연결된 기공을 갖고 체내에서 분해·흡수되는 구조로, 뼈가 자라 들어올 수 있는 발판을 제공하는 골전도성이 특징이다. 허가된 용도는 신경외과 수술로 생긴 천공과 개두술 절개부, 기타 두개골 결손의 복구 및 두개골 윤곽의 보강·복원이다.

비교대상은 PCL 소재의 ‘Osteopore PCL Scaffold Bone Void Filler’다. TnR Cranial Implant는 β-TCP를 함께 사용한다는 차이가 있으며, 공개 자료는 이러한 기술적 차이를 생체적합성·기계적 성능·분해 시험과 동물시험으로 평가했다고 설명한다.

동물시험은 토끼 69마리를 시험기기·비교기기·음성대조군에 각각 23마리씩 배정해 최대 26주간 평가했다. 기기 관련 유해 염증반응은 관찰되지 않았고, 비교기기와 유사한 점진적 골 형성이 확인됐다. 이는 동등성 판단을 뒷받침하는 비임상 근거로, 사람에서의 장기 골 재생 효과를 직접 입증한 임상 결과와는 구분된다.

케이바이오솔루션은 올해 휴덴스바이오의 치과용 골이식재, 클래시스의 ‘볼뉴머(Volnewmer)’, 큐렉소의 수술용 로봇에 이어 이번 허가를 지원했다고 밝혔다. 치과 재료부터 에너지 기반 의료기기, 수술로봇, 임플란트까지 지원 범위를 넓히고 있다는 설명이다.

회사는 서울 강남 양재역 사거리에 사옥 ‘KBIO Solutions Tower’도 매입했다. 의료기기 컨설팅 회사로는 국내 최초의 강남 사옥 매입이라는 것이 회사 측 설명이다. 새 사옥은 인허가 컨설팅 역량을 모으고 고객사와의 협업을 확대하는 거점으로 활용할 계획이다.

강경윤 대표는 “올해 휴덴스바이오, 클래시스, 큐렉소에 이어 티앤알바이오팹까지 고객사들의 FDA 510(k) 허가를 연이어 달성하게 돼 뜻깊다”며 “강남 사옥 매입을 새로운 도약의 발판으로 삼아, 앞으로 국내 의료기기의 미국 FDA 및 유럽 MDR 승인을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.

케이바이오솔루션은 미국 FDA 510(k)·De Novo와 유럽 의료기기규정(MDR) 대응을 지원하는 전문 컨설팅 기업이다. 인허가 전략 수립부터 기술문서 작성, 심사 대응까지 글로벌 시장 진출에 필요한 서비스를 제공하고 있다.