대원제약(대표 백승열)은 오는 25일부터 28일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 세계 최대 약제학회인 ‘2026 미국제약과학자협회 연례학술대회(AAPS PharmSci 360)’에서 경구용 세마글루타이드 ‘DW5324’의 연구 결과 2건을 발표할 예정이다.

이번 발표에서는 대원제약이 독자 개발한 경구 약물전달 플랫폼을 적용한 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드의 전임상 및 인체 약동학(PK) 연구 결과를 공개한다.

대원제약의 독자 경구 플랫폼 기술은 고분자와 지질 복합체를 바탕으로 펩타이드의 분자 및 계면 특성을 최적화하여 체내 경구 흡수를 유도하는 통합 약물전달시스템이다. 소화기계 내 환경으로부터 펩타이드를 보호하고 방출 시점을 제어하는 동시에, 위장관 점막 투과 효율을 개선하여 거대 분자량 바이오의약품의 경구 생체이용률을 향상시키도록 설계됐다.

학회 현장에서 공개될 발표에 따르면, 해당 제형은 인공 생체막 투과도 평가(PAMPA)에서 대조군 대비 최대 6.00배 향상된 투과성을 보였으며, 비글을 대상으로 한 동물실험에서도 단회 투여 시 체내 약물 노출(AUC)이 최대 6.41배 증가했다.

특히 글로벌 표준 치료제인 노보 노디스크의 ‘리벨서스®(세마글루타이드 14mg)’와 직접 비교한 2건의 인체 약동학 교차 임상 연구(각각 18명, 19명) 결과, 해당 플랫폼 기술이 접목된 제형은 리벨서스 대비 AUC가 최소 1.90배에서 최대 3.14배까지 유의미하게 증가했으며, 최고혈중농도(Cmax) 역시 최대 2.90배 향상된 것으로 나타났다.

통계적 신뢰성을 확보할 수 있는 충분한 피험자 수를 기반으로 진행된 연구인 만큼, 향후 임상 개발 및 상업화 과정에서의 성공 가능성을 크게 높였다는 평가다.

이는 노보 노디스크의 원천 특허로 보호받고 있는 핵심 흡수촉진제인 'SNAC'에 의존하지 않고, 독자적 Non-SNAC 제제 설계를 통해 특허 장벽을 회피할 수 있는 강력한 기술적 기반을 확보했다는 점에서 상업적 가치가 높다.

대원제약은 이번 학회 발표 이후 제제 최적화를 거쳐 2027년 중 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 아울러 축적된 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 빅파마들과 독자 플랫폼에 대한 기술 이전 논의를 추진할 방침이다.

대원제약 R&D부문장 김주일 부사장은 “이번 AAPS 발표는 대원제약이 오랜 기간 축적해 온 제제공학적 노하우를 집약한 경구 약물전달 플랫폼 기술이 펩타이드 경구화의 특허 장벽과 흡수율 한계를 동시에 해결할 수 있음을 밝히는 계기가 될 것”이라며, “글로벌 기준에 부합하도록 제제를 추가 최적화하여 차질 없는 제품 개발과 글로벌 기술수출을 가시화하고, 나아가 다양한 바이오의약품으로 플랫폼 적용 범위를 넓혀 비침습적 약물전달 시장의 게임 체인저로 자리매김하겠다”고 전했다.