나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003액' 임상1상 IND를 미국 FDA로부터 10월 16일(미국시간 기준) 승인받았다고 19일 공시했다. (신청 2026년 9월 17일)

임상시험 제목은 '추적관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험'으로, 최대 30명을 대상으로 미국 1개 기관에서 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월 간 진행될 예정이다. 예상 종료일은 2027년 10월 17일이다.

이 임상 주요 목적은 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD)을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것으로,  MRCP 영상에서 췌담관 구조의 시인성 개선 여부도 평가한다.

INV-003은 MRCP 검사에서 췌담관 구조의 시인성을 높이는 것을 목표로 개발 중인 산화철 기반 T2-MRI 조영제로,  회사는 지난 6월 비임상시험 패키지를 완성한 데 이어 이번 IND 승인으로 후속 파이프라인 미국 임상에 들어갔다.

위와 십이지장 내부의 밝은 T2 신호를 선택적으로 낮추는 ‘음성 경구 조영’ 방식을 적용한  INV-003은 췌담관 주변의 불필요한 고신호를 억제해 담관과 췌관 경계를 보다 선명하게 보여주는 것이 개발 목표다.

경구용 T2 신호 억제제를 활용해 위장관 신호를 낮추면 MRCP에서 담관과 췌관의 시인성을 높일 수 있다는 연구 결과도 축적돼 있다. INV-003은 이러한 영상학적 원리를 나노의약품 기술과 결합해 MRCP에 특화한 조영제로 개발되고 있다는 점이 특징이다.

INV-003에는 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’가 적용돼 강한 산성 환경인 위에서도 산화철 나노입자 분산 안정성을 유지하고 일관된 신호 억제 성능을 구현하도록 설계했다. 특히 INV-003은 정맥 투여가 아닌 경구 투여 방식으로 위·십이지장 내에서 직접 신호를 조절하도록 개발되고 있다. 이를 통해 췌담관 자체 신호를 변화시키기보다 주변 소화관의 밝은 신호를 낮춰 영상 대비를 높이는 전략이다.

인벤테라는 INV-003을 MRCP 특화 ‘First-in-class’ 후보물질로 개발한다는 계획이다. 미국 임상 1상에서 안전성과 적정 용량 뿐 아니라 실제 MRCP 영상 개선 가능성까지 확인하면서 후속 임상개발 근거를 확보한다는 구상이다.