비원메디슨코리아(대표 양지혜)의 PD-1 면역항암제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’가 10월 1일부터 식도편평세포암 1차, 위·위식도접합부 선암 1차 치료와 비소세포폐암 1·2차 치료 등 3개 암종 5개 적응증에서 건강보험 급여가 확대 적용된다.

이번 급여 확대는 테빔브라가 2025년 4월 국내 허가된 면역항암제 가운데 최초로 식도편평세포암 2차 치료에 건강보험 급여를 적용받은 이후 약 1년 6개월 만이다.

급여 대상은 △식도편평세포암 1차 치료(PD-L1≥10%) △위·위식도접합부 선암 1차 치료(HER2 음성, PD-L1≥5%) △편평 비소세포폐암 1차 치료 △비편평 비소세포폐암 1차 치료(PD-L1≥50% 이상) △비소세포폐암 2차 이상 요법이다.

이에 따라 식도편평세포암에서는 기존 2차에 이어 1차 치료로 급여 범위가 넓어졌으며, 위·위식도접합부 선암과 비소세포폐암에서도 급여 기준에 해당하는 환자들이 1차 치료 단계부터 테빔브라를 사용할 수 있게 됐다.

식도편평세포암 1차 급여…OS 중앙값 17.2개월
식도편평세포암에서는 기존 2차 치료에 이어 1차 치료까지 테빔브라의 건강보험 급여 범위가 확대됐다.

특히 기존 플루오로피리미딘·백금 기반 요법에 더해 파클리탁셀·백금 기반 요법까지 급여 대상에 포함됐다. 이에 따라 환자의 특성과 치료 환경을 고려해 병용 항암화학요법을 선택할 수 있게 됐다.

테빔브라의 식도편평세포암 1차 치료 임상적 근거는 3상 RATIONALE-306 연구에서 확인됐다.

연구 결과 테빔브라 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 17.2개월로, 위약·항암화학요법군의 10.6개월과 비교해 유의하게 개선됐다. 사망 위험은 34% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.66, 95% CI 0.54–0.80, p<0.0001).

HER2 음성 위·위식도접합부 선암 1차 치료도 급여
위·위식도접합부 선암에서는 HER2 음성 환자의 1차 치료에 테빔브라 병용요법이 새롭게 건강보험 급여를 적용받는다.

3상 RATIONALE-305 연구에서 전체 환자군의 OS 중앙값은 테빔브라 병용군 15.0개월, 위약·항암화학요법군 12.9개월로 나타났다(HR 0.80, 95% CI 0.70–0.92, p=0.001).

또한 국내 위·위식도접합부 선암 환자의 50% 이상에서 확인된 바 있는 복막전이 동반 하위군에서도 일관된 생존 개선 결과가 확인됐다.

이번 급여 확대에 따라 HER2 음성이면서 PD-L1 발현 기준이 5% 이상인 위·위식도접합부 선암 환자가 1차 치료 단계에서 테빔브라 병용요법의 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다.

비소세포폐암 1차부터 2차 이상까지 급여 범위 확대
비소세포폐암(NSCLC)에서는 급여 기준에 해당하는 편평·비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 백금 기반 항암화학요법 이후 2차 이상 치료에서 테빔브라를 급여 치료 옵션으로 사용할 수 있게 됐다.

1차 치료에서는 편평 비소세포폐암과 PD-L1 발현이 50% 이상인 비편평 비소세포폐암이 급여 대상에 포함된다.

특히 다른 면역항암제의 1차 치료 급여 범위에 포함되지 않는 국소 진행성 stage IIIB-C 환자도 테빔브라 급여 범위에 포함됐다. 이에 따라 수술이나 방사선 치료가 불가능한 해당 환자에게 면역항암제 치료 옵션이 추가됐다.

항암화학요법과의 병용은 4~6주기까지 허용된다.

비편평 비소세포폐암과 편평 비소세포폐암의 1차 치료를 각각 평가한 3상 RATIONALE-304와 RATIONALE-307 연구에서는 테빔브라 병용요법이 항암화학요법 단독과 비교해 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

이번 급여 확대로 테빔브라는 기존 식도편평세포암 2차 치료에서 식도편평세포암과 위·위식도접합부 선암, 비소세포폐암 등 주요 고형암의 1차 치료 영역까지 건강보험 적용 범위를 넓히게 됐다.

양지혜 비원메디슨코리아 대표이사는 “이번 급여 확대로 식도암, 위암, 폐암 환자들이 첫 치료 단계부터 테빔브라의 임상적 가치를 누리고 치료 희망을 이어갈 수 있게 돼 매우 뜻깊다”며 “비원메디슨은 국내 암 환자들과 의료진에게 신뢰받는 치료옵션을 제공함과 동시에, 환자들의 치료 접근성 향상을 최우선 과제로 두고 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.