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항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업 에임드바이오가 'BI 4060107'(ODS025) 임상1상시험 IND를 프랑스에서도 승인받았다.
2일 회사 공시에 따르면 7월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에 임상시험계획 승인을 신청, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인됐다는 사실을 2일 통보받았다. 이에 따라 'BI 4060107' 임상1상 시험은 미국 한국 일본 프랑스 등 4개국에서 승인받았다.
에임드바이오는 앞서 2026년 5월 27일 미국 FDA에 해당 임상시험계획을 신청해 6월 26일(한국시간 기준) 승인받았고, 한국 식품의약품안전처로부터도 8월 18일 승인(신청 6월 15일)받았다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 7월 22일 신청해 8월 21일 승인받았다.
임상1상시험 승인 4개국 공통 임상시험 제목은 '절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험'으로, 임상은 약 90명(향후 상황 따라 변동 가능)을 대상으로 5개 국가(임상시험실시 국가 개발 전략에 따라 조정)에서 진행될 예정이다.
예상 종료일은 2029년 6월 26일로, 한국 식약처에 제출한 임상시험 종료 예정일은 2031년 2월이다.
에임드바이오는 이 임상에서 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정(1차 목적)하고, BI 4060107 안전성과 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가(2차 목적)한다. 임상기간은 IND 승인일로부터 약 36개월이다.
에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립해 2025년 12월 코스닥 상장한 기업으로, 자체 ADC 플랫폼 기반 신약 개발과 혁신적인 링커-페이로드(linker-payload) 기술을 보유하고 약물 효능과 안전성 프로파일을 동시 향상시켜 보다 정밀하고 안전한 차세대 ADC를 개발하고 있다.
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- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2026.09.03 05:46 수정 2026.09.03 06:08
항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업 에임드바이오가 'BI 4060107'(ODS025) 임상1상시험 IND를 프랑스에서도 승인받았다.
2일 회사 공시에 따르면 7월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에 임상시험계획 승인을 신청, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인됐다는 사실을 2일 통보받았다. 이에 따라 'BI 4060107' 임상1상 시험은 미국 한국 일본 프랑스 등 4개국에서 승인받았다.
에임드바이오는 앞서 2026년 5월 27일 미국 FDA에 해당 임상시험계획을 신청해 6월 26일(한국시간 기준) 승인받았고, 한국 식품의약품안전처로부터도 8월 18일 승인(신청 6월 15일)받았다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에도 7월 22일 신청해 8월 21일 승인받았다.
임상1상시험 승인 4개국 공통 임상시험 제목은 '절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험'으로, 임상은 약 90명(향후 상황 따라 변동 가능)을 대상으로 5개 국가(임상시험실시 국가 개발 전략에 따라 조정)에서 진행될 예정이다.
예상 종료일은 2029년 6월 26일로, 한국 식약처에 제출한 임상시험 종료 예정일은 2031년 2월이다.
에임드바이오는 이 임상에서 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정(1차 목적)하고, BI 4060107 안전성과 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가(2차 목적)한다. 임상기간은 IND 승인일로부터 약 36개월이다.
에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립해 2025년 12월 코스닥 상장한 기업으로, 자체 ADC 플랫폼 기반 신약 개발과 혁신적인 링커-페이로드(linker-payload) 기술을 보유하고 약물 효능과 안전성 프로파일을 동시 향상시켜 보다 정밀하고 안전한 차세대 ADC를 개발하고 있다.
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