저자

리니칼(Linical)

티에리 잉그랑(Thierry Ingrand)

사업개발 수석이사(Senior Director, Business Development)

공동 저자

리니칼(Linical)

앨리슨 메섬 박사(Alison Messom, PhD)

글로벌 운영 총괄 부사장(Executive Vice President, Global Operations)

세포 및 유전자 치료제(Cell & Gene Therapy)는 기존에 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없었던 환자들에게 새로운 가능성을 제시하며 의학의 경계를 새롭게 정의하고 있습니다. 이러한 혁신적 치료법의 성공은 과학적 발전뿐 아니라 규제, 임상, 제조, 환자 공급망 관리 전반에 걸친 정교한 실행력에 달려 있습니다.

Linical은 이러한 상호 연계된 영역 전반에서 통합된 운영 전문성을 바탕으로 세포 및 유전자 치료제 임상시험의 성공적인 수행을 지원합니다.

오늘날 세포·유전자 치료제 개발에서는 규제 전략, 임상 운영, 데이터 생성, 환자 공급망 관리, 그리고 투여를 위한 의료기기 통합이 더 이상 순차적으로 진행되는 단계가 아닙니다. 이들 요소는 모두 긴밀하게 연계되어 동시에 운영되어야 합니다.

Linical은 첨단 치료제 분야의 글로벌 CRO 파트너로서 풍부한 운영 경험을 보유하고 있으며, 바이오텍 기업들이 혁신적 치료제를 환자에게 보다 신속하게 제공할 수 있도록 지원하고 있습니다.

세포·유전자 치료제의 복잡성에 대응하도록 구축된 역량

세포 및 유전자 치료제 개발 프로그램은 다음과 같은 전문성과 운영 역량을 요구합니다.

•소수의 엄격히 선정된 환자군

•환자 맞춤형(Patient-specific) 및 시간 민감적 공급망

•복잡한 투여 및 전달 방식

•유럽의 ATMP(첨단바이오의약품) 및 GMO(유전자변형생물체) 규제 체계에 따른 높은 규제 요구 사항

•데이터 기반의 신속한 초기 임상 의사결정

Linical은 이러한 과제를 체계적이고 통제 가능한 운영 계획으로 전환하며, 규제, 임상 운영 및 환자 공급망 전반에 걸쳐 전담 관리 체계를 제공합니다.

환자 공급망, Chain of Identity 및 Chain of Custody: 운영의 핵심 기반

세포·유전자 치료제 임상시험에서 환자 공급망 관리는 인체 유래 조직에 대한 Chain of Identity(환자 식별성 유지) 및 Chain of Custody(추적성 유지)와 분리될 수 없습니다.

Linical은 임상시험기관에서의 검체 채취부터 제조, 품질시험, 운송 및 최종 투여에 이르기까지 환자 맞춤형 워크플로우를 관리하며, 모든 단계에서 지속적인 추적성, 데이터 무결성 및 규제 준수를 보장합니다.

또한 임상시험기관, 물류업체, 제조사 및 의료기기 공급업체와 긴밀히 협력하여 실시간 모니터링, 일탈(Deviation) 관리 및 임상·물류·제조 데이터 간 정합성을 확보합니다.

의료기기와 결합된 유전자 치료제: 통합 운영 전문성

많은 유전자 치료제는 투여를 위해 의료기기를 필요로 하며, 이는 임상시험 운영의 복잡성을 더욱 증가시킵니다.

Linical은 다음과 같은 영역을 포함하여 의료기기가 결합된 프로그램의 통합 운영을 지원합니다.

•의료기기 공급, 적격성 평가 및 관리

•임상시험계획서 내 의료기기 취급 및 투여 절차 통합

•시험기관 교육 및 운영 준비 지원

•시험약 및 의료기기에 대한 모니터링 및 관리

•의약품 및 의료기기 규제 요구 사항 간의 정합성 확보

제품과 의료기기의 통합 운영을 통해 Linical은 일관된 임상시험 수행과 환자 안전을 보장합니다.

Right Size: 바이오텍에 최적화된 파트너십 모델

Linical은 글로벌 역량과 바이오텍 중심의 유연한 접근 방식을 결합하여 긴밀한 협력을 제공합니다.

이를 통해 다음과 같은 지원이 가능합니다.

•CTA 및 IMPD 전략 수립을 포함한 ATMP 규제 경로 지원

•용량 증량(Cohort Escalation) 및 중간 분석(Interim Analysis)을 포함한 효율적인 초기 임상 수행

•임상 일정 및 시험기관 준비 상황에 연계된 환자 공급망 관리

•촉박한 일정 내 고품질 데이터 제공

•개발 프로그램 변경 시에도 안정적인 운영 지속성 확보

이러한 모델은 용량 증량, 중간 안전성 검토, 임상 또는 제조 과정에서 도출되는 새로운 정보에 따른 프로토콜 변경 시 신속한 의사결정을 지원합니다.

Right Reach: 글로벌 규제 환경 대응

유럽은 유전자 치료제 개발에 있어 매우 중요한 시장이지만, 동시에 가장 복잡한 규제 환경을 가진 지역 중 하나입니다.

Linical은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

•완성도 높은 허가 제출 자료 준비

•CTIS 제출 및 국가별 GMO 허가 절차 관리

•규제 리스크를 사전에 예측하여 임상시험 개시 일정 최적화

이러한 통합적 접근을 통해 개발 지연을 최소화하고 개발 리스크를 완화합니다.

Right Team: 혁신 치료제를 환자에게 더 빠르게

세포 및 유전자 치료제의 성공은 품질을 유지하면서도 신속하게 개발하는 능력에 달려 있습니다.

Linical의 전문 인력들은 과학적 전문성, 운영 유연성 및 글로벌 네트워크를 바탕으로 개발 전 과정에서 스폰서를 지원하며, 규제·임상·물류 영역 간의 완벽한 정렬(alignment)을 보장합니다.

결론

세포 및 유전자 치료제 분야가 성숙해짐에 따라 스폰서들은 단순한 과학적 이해를 넘어 복잡한 프로그램을 정확하게 실행할 수 있는 운영 역량을 갖춘 파트너를 찾고 있습니다.

Linical은 다음과 같은 가치를 제공합니다.

Right Size, Right Reach, Right Team

첨단 치료제 분야의 전략적 글로벌 CRO 파트너로서 혁신적인 치료제가 환자에게 더 빠르게 전달될 수 있도록 지원합니다.