바이오시밀러를 시장에 신속하게 진입시키려는 미국 정책이 착착 진행되고 있다. 

미국 상원은 7월 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안(S.1041 - Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 통과시켰다. 이 법안은 제약 회사가 단일 제품에 대해 주장할 수 있는 특허 수를 제한함으로써 이른바 '특허 덤불' 현상을 막는 것을 목표로 한다. 

한국바이오협회가 미국 의회 의안정보사이트(www.congress.gov ,2026.7.24.) 등을 참고해 24일 낸 ‘이슈브리핑’에 따르면  이 법안은 오리지널 의약품 제조사(특허권자)가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 개수를 최대 20개로 제한한다. 

또, 20개의 특허 중, 오리지널 의약품 승인 이후에 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있다.

이 법안은 지난해 3월 13일 상원에 제출됐고 4월 3일 상임위(법제사법위원회)를 통과했으며, 올해 7월 21일 상원 전체회의를 통과 후 바로 하원에 전달됐다.(법안명 : A bill to amend title 35, United States Code, to address the infringement of  patents that claim biological products, and for other purposes.=바이오의약품에 관한 특허 침해 문제를 다루고 기타 목적을 위해 미국 법전 제35편을 개정하는 법)

이 법은 줄여 ‘Affordable Prescriptions for Patients Act(환자를 위한 저렴한 처방의약품 법)’으로 인용된다.

바이오시밀러 제조업체, ‘FDA 판매 승인 간소화’ 기존 체계 적용

이 법안 공동 발의자인 존 코닌(공화당, 텍사스), 리처드 블루멘탈(민주당, 코네티컷), 딕 더빈(민주당, 일리노이), 척 그래슬리(공화당, 아이오와) 상원의원은 법안이 상원 전체회의를 통과해 하원으로 넘어간 것을 환영하며, “바이오시밀러 경쟁을 지연시키기 위해 특허 제도를 악용하는 제약 회사들을 막기 위한 개혁안 통과를 촉구해 온 이해관계자들과 약가 개혁 옹호자들에게 환영받을 것으로 예상된다“고 밝혔다.

이 법안은 바이오시밀러 제조업체가 미국 FDA의 바이오시밀러 판매 승인을 간소화받을 수 있도록 하는 기존 체계에 적용된다. 

구체적으로, 바이오시밀러 제조업체가 해당 체계에 따라 특정 조치(예: 제품에 대한 특정 정보를 오리지널 제품 제조업체와 공유하는 것)를 완료하면, 오리지널 제품 제조업체가 소송에서 주장할 수 있는 특정 특허 수를 제한한다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “이러한 특허에는 오리지널 제품이 시판 승인을 받은 후 4년 이상 경과하여 출원된 특허가 포함된다. 단, 바이오의약품의 특정 사용 방법에 대한 특허(certain methods for using the biologic drug)에는 이 제한이 적용되지 않는다”며 “특허 침해 소송이 제기된 법원은 정의 실현에 필요하거나 증액을 위한 정당한 사유가 있는 경우 특허 한도를 상향 조정할 수 있다”고 전했다. 

한편  특허남용 방지법 통과에 앞서 지난 6월 17일 상원도 보건·교육·노동·연금 위원회도 바이오시밀러 규제 완화법((S.1954 – Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다.  이에 따라 바이오시밀러 시장 진입을 신속하게 하기 위해 추진된 이 법은 상원 전체회의, 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차만 남겨두고 있다.

법안은 공중보건서비스법(PHSA) 제351조(k)항을 개정해 본 하위 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러로 자동 간주하고, 해당 참조 제품과 상호 교환 가능한(인터체인지블) 것으로 간주해 FDA의 별도 상호 교환성 판단 필요성을 제거한다는 내용을 담았다. 

법 시행일로부터 60일의 전환 기간을 설정하고, 이미 허가된 바이오시밀러 경우 전환 기간 종료 시점, 전환 기간 이후 허가된 제품 경우 허가 시점, 이미 상호 교환 가능 독점권이 유효한 경우 최초 상호 교환 가능 독점권 만료 시점에 상호 교환 가능성을 인정한다.

당초 이 법 개정 사항에 맞춰 바이오시밀러 제품 검토 및 승인에 관한 최종 지침을 법 제정일로부터 18개월 이내 발행, 업데이트 및 개정해야 한다고 돼 있었으나 ‘18개월’ 대신 ‘필요에 따라(as appropriate)’로 수정 가결됐다.