분자진단 전문기업 진매트릭스가 결핵 및 비결핵항산균(NTM) 감염 진단 제품의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다.

진매트릭스는 호흡기 진단 제품인 '네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB∙NTM-5 Detection)'이 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 마쳤다고 30일 밝혔다.

이 제품은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 1종과 주요 비결핵항산균 5종을 실시간 유전자증폭(PCR) 방식으로 동시에 검출할 수 있는 제품이다. 회사 측은 동종 제품 가운데 결핵균과 주요 비결핵항산균을 동시에 진단할 수 있는 첫 제품이라고 설명했다.

기존 PCR 기반 진단제품이 결핵균과 비결핵항산균 여부만 구분하는 데 그쳤다면, 네오플렉스 제품은 환자의 객담 검체를 이용해 임상적으로 중요한 비결핵항산균까지 신속하게 동정할 수 있다. 배양 검사에 통상 2~4주가 소요되는 것과 달리 조기 진단과 적기 항생제 처방이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.

최근 유럽에서는 체외진단기기 판매를 위한 규정이 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로 전환되면서 기술문서와 임상평가보고서 제출 요건이 대폭 강화됐다. 이에 따라 인증 획득 난이도 역시 높아진 상황이다.

진매트릭스는 이번 CE-IVDR 등재를 통해 제품의 임상적 유효성과 기술 수준을 입증하는 한편, 시판 후 관리(PMS)와 추적성 등 글로벌 규제 기준도 충족했다고 설명했다. 회사는 이를 기반으로 유럽 시장 내 제품 신뢰도를 높이고 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.

진매트릭스 관계자는 "결핵과 비결핵항산균 폐질환은 전 세계 공중보건을 위협하는 주요 질환"이라며 "이번 CE-IVDR 등재를 발판으로 유럽과 동남아시아, 중동 등 3대 권역을 중심으로 시장 확대 전략을 추진할 것"이라고 말했다.

이어 "유럽은 이탈리아, 중동은 사우디아라비아 공공조달 시장, 동남아시아는 태국을 거점으로 베트남·필리핀·말레이시아 등으로 시장을 확대해 글로벌 호흡기 분자진단 분야 대표 브랜드로 성장시켜 나가겠다"고 덧붙였다.