지아이이노베이션이 제4세대 대사면역항암제 'GI-108' 임상1/2a상 임상시험계획 변경승인을 8일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 '용량 증량 단계 코호트 추가 및 보충 코호트 확대 따른 등록 대상자 수 변경' '용량 증량 단계 코호트에 적용할 수 있는 적응적 설계 요소(Step-up dosing 전략) 도입'을 변경 사유로 제시했다.(처음 신청=2024년 9월 신청:목표시험 대상자수 60-80명)

임상시험 제목은  '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 계획 변경승인신청'으로, 임상은 최대 102명을 대상으로 연세대 의과대 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 약 3년간 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 'GI-108 단독요법 최대내약용량(MTD)과 권장 제2상 용량(RP2D) 정의 및 안전성과 내약성을 평가(용량 증량 단계)하고, GI-108 단독 요법 항종양 활성을 평가(용량 확장 단계)한다.

GI-108은 암세포 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다.  지난 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정됐다.

지난해 6월  미국에서 물질특허가 등록됐다.  미국 특허 등록결정은 GI-108의 고유한 이중융합 단백질 구조와 작용기전에 대해 미국 내 독점적 권리를 확보한 것으로,회사는 향후 글로벌 기술이전 및 상업화 과정에서 지적재산권(IP) 기반 경쟁력을 공식적으로 인정받았다.