미국 FDA가 임상시험 경쟁력 확보를 통한 신약개발 경쟁력 확보를 위해 임상시험 승인 절차 간소화를 추진한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 8일 이슈브리핑에 따르면 미국 의회는 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산법을 통해 FDA에 초기 신약 개발 촉진을 위해 ‘임상시험계획 승인신청(IND)’ 절차를 대폭 간소화할 것을 요구했다.

앞서 미국 하원은 6월 4일, 전체회의를 열어 2027 회계연도 농업, 농촌개발, 식품의약국 및 관련 기관 예산법을 심의해 찬성 213, 반대 210으로 승인했다. 여기에는 호주와 중국에서 초기 신약 개발이 증가하는 상황 하에 FDA가 호주와 같이 위험도가 낮은 신약 후보물질에 대해서는 신속히 IND를 진행할 수 있도록 조치를 취하도록 예산을 집행해야 하는 보고서 내용이 포함됐다.

향후 상원 심의(7-9월) → 대통령 서명(9월말) 절차를 거칠 것으로 예상되며, 통과시 2026년 10월 1일부터 적용되는 FDA 2027 회계연도 예산법에 적용된다.

상임위가 법안 통과를 위해 본회의에 제출하는 예산 법(Bill) 취지, 배경 및 내용 등을 설명하는 법안 보고서(Bill Report)에 기재된 바이오기술 혁신에 대한 규제개혁 내용에 따르면 하원 세출위원회는 최근 미국 이외 지역에서 초기 신약 개발이 증가하는 추세에  우려를 표명하고, 미국 환자들이  실험적 치료법에 조기 접근할 수 있도록 보장하기 위해 FDA가 관련 임상시 험용 신약(IND) 제출 지침을 검토하고 업데이트해야 한다고 밝혔다.  이를 통해 더 이상 과학적으로 타당하지 않거나 안전하게 변경할 수 있는 요건을 제거하거나 완화하는 것이 필수적이라는 설명이다.

이와 관련, 위원회는 FDA가 초기 인체 임상시험에 대한 IND 절차 및 데이터 요건을 개 정하여 행정 요건을 간소화하고, 제출 부담을 줄이며, 단계 및 위험도에 적합하도록 개선할 것을 지시토록 했다.

또 위원회는 FDA가 시범 프로그램을 개발 및 시행할 것을 권장한다는 내용도 담았다. 이 프로그램은 호주와 유사한 임상시험 통지(CTN) 시스템을 미국에서 시험하는 것으로, 위험도가 낮은 IND는 적절한 기관 또는 제3자 지원을 받아 학술의료센터 기관윤리위원회(IRB)에서 검토하고, 필요한 경우 전문 지식을 보완하도록 하는 것이다.

호주 임상시험 신고제(CTN, Clinical Trial Notification)는 호주의료제품청(TGA)이 위험도가 높은 신약(4등급)을 제외하고 대부분 임상시험용 의약품 안전성과 유 효성을 직접 심사하지 않고, 기관생명윤리위원회(HREC) 승인 결과를 바탕으로 서류 신고만 하면 즉시 임상을 시작할 수 있게 한 혁신적인 규제 시스템이다.

임상,신약개발 경쟁력 연결...FDA,IND 절차 개혁 통해 경쟁력 확보 모색

미국이나 한국처럼 규제기관이 모든 임상시험 계획서(IND)를 직접 전수 검사하는 국가 들과 달리, 호주는 규제기관 검토 단계를 과감히 생략해 임상 진입 속도가 빠르다.

이 같은 정책 추진과 관련, 한국바이오협회는 “별도로 미국 백악관 예산관리국(OMB)은 현재 FDA의 '신속 IND 파일럿 프로그램' 고시(Notice) 안건을 접수해 공식 검토(Review)를 진행하고 있다”며 “임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있는 가운데, 임상시험에서 중국과 호주 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있다”고 전했다.

한편 최근 글로벌 금융그룹인 ING의 리서치기관은 한국이 바이오제약분야에서 중국에 이은 아시아 두 번째 혁신 국가지만 임상시험 추진력이 정체되는 조짐을 보이고 있어 해결해야 할 과제로 뽑았다.

ING리서치는 ”지난 10년간 크게 증가 했던 한국 임상시험은 둔화 조짐을 보이고 있다“며 ”진행 중인 임상시험 건수는 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 감소해, 최근 한국 임상시험 추진력이 정체되고 있다“고 언급했다.