세포치료제 전문기업 바이오솔루션의 자회사인 헬릭스미스가 독자 개발한 DNA 유전자치료제 기술력을 바탕으로 중국에서 혁신적인 상업화 결실을 보았다. 헬릭스미스 관계자는 29일 "중국 내 독점 파트너사인 노스랜드바이오텍이 당사의 원천 물질인 '엔젠시스(VM202)'를 도입해 개발해 온 중증하지허혈(CLI) 유전자치료제 'NL003'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다"라고 공식 발표했다.

이 관계자는 이어 "이는 중국 제약 역사상 비바이러스성 플라스미드 DNA 기술을 적용해 승인받은 최초의 유전자치료제 신약이라는 점에서 매우 뜻깊다"라며 "지난 2004년 기술이전 및 공동개발 계약을 처음 체결한 이후, 2019년 계약을 한 차례 갱신하며 현지 임상 1상부터 3상까지 20년이 넘는 긴 시간 동안 끈기 있게 이어온 양사 협력이 마침내 최고 권위의 허가 기관을 통해 공인받은 것"이라고 그 의의를 설명했다.

이번 승인의 중추적 역할을 한 구체적인 임상 데이터와 대규모 양산 인프라 현황도 고스란히 공개됐다. 회사 측 설명에 따르면, 노스랜드바이오텍이 2024년 2월에 발표한 중국 임상 3상 최종 결과에서 약물을 주사하고 6개월이 지난 시점의 궤양 완치율을 분석한 결과, 대조군 대비 통계적으로 압도적인 유의성(p<0.0001)을 입증하며 주평가지표를 완벽히 충족했다. 아울러 환자들의 극심한 고통인 휴지기 통증 감소 측면에서도 명확한 치료 효과를 확인했다. 이에 기반해 파트너사는 2024년 7월 NMPA에 허가를 신청했으며, 심사평가센터(CDE)의 보완자료 검토와 행정승인을 거쳐 최종 관문을 넘었다.

현재 현지에서는 상하이에 독자적인 판매·마케팅 전담 지사 조직을 이미 구축 완료했으며, 베이징 외곽에 연간 약 10만 명 분량의 치료제를 대량 생산할 수 있는 첨단 GMP 제조 시설을 2020년부터 조성해 가동 준비를 완비한 상태다. 이번 허가로 인해 헬릭스미스가 거둬들일 구체적인 재무적 이익과 중장기적 시장 전망치도 상세히 제시됐다. 헬릭스미스 관계자는 "기존에 체결된 수익 배분 계약 조건에 의거하여, NL003이 중국 시장에서 본격적으로 판매되기 시작하면 향후 7년 동안 매년 현지 순매출액의 7% 또는 총매출액의 4% 중 금액이 더 높은 기준을 적용해 고정 로역티를 수령하게 된다"라고 밝혔다.

특히 "글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 중증하지허혈증 치료 시장은 2025년 기준 약 7조 원 규모에 달하며, 중국 현지에만 현재 마땅한 치료 대안이 없어 고통받는 CLI 환자가 600만 명 이상으로 추산된다"라며 "현지 대형 증권사인 개원(Kaiyuan)증권의 최신 리포트에서도 노스랜드바이오텍의 매출이 NL003의 출시 효과에 힘입어 2026년 2억 위안에서 2028년 8억 1,000만 위안(한화 약 1,540억 원)으로 4배 가까이 수직 상승하고, 같은 해 2억 1,500만 위안(한화 약 410억 원)의 순이익을 내며 완벽한 흑자전환을 이룰 것으로 관측했다"라고 강조했다. 이에 따라 2031년경에는 최종 매출 피크가 무려 25억 위안(위험 조정 후 22억 5,000만 위안, 한화 약 4,200억~4,700억 원)에 도달할 것으로 예견되는 만큼 당사가 받게 될 로열티 규모 역시 막대할 것이라는 분석이다.

마지막으로 글로벌 영토 확장을 향한 향후 비즈니스 로드맵도 구체화됐다. 회사측은 "그동안 내부적으로 강도 높은 재무구조 안정화와 파이프라인 효율화 재검토를 마친 상태인 만큼, 이제는 검증된 기술력을 바탕으로 해외 시장 개척에 총력을 기울일 시점"이라며 "향후 중국 상업화 과정에서 축적될 대규모 처방 경험과 리얼월드데이터(RWD)는 글로벌 빅파마들이 가장 신뢰하는 핵심 지표가 될 것"이라고 언급했다.

나아가 "과거 중증하지허혈증으로 미국 임상 2상까지 완료했던 경험과 이번 중국 승인 레퍼런스를 결합해 미국, 유럽, 중동, 남미 등 핵심 대륙별 시장을 정조준하겠다"라며 "CLI 미국 임상 3상의 경우 단독 추진 방식보다는 현재 긴밀히 접촉 중인 글로벌 파트너사들과의 협의를 통해 라이선스아웃(L/O), 지역별 조인트벤처(JV) 설립, 공동 임상개발, 현지 전략적 투자 유치 등 다각적인 연합 전선을 구축해 공격적으로 시장을 선점해 나가겠다"라고 확고한 포부를 전했다.